Sommaire
INTRODUCTION
Le projet FACILITATE vise à relever les défis éthiques et juridiques liés à la Restitution des Données Individuelles (RDI) des participants relatifs aux essais cliniques aux participants âgés de 18 ans et plus au sein de l’Union européenne (UE).
Bien que le potentiel de la RDI pour autonomiser les participants, améliorer la prise de décision en matière de soins de santé et renforcer la confiance dans la recherche soit de plus en plus reconnu, sa mise en œuvre reste rare. C’est dû en grande partie à des responsabilités floues, à des infrastructures limitées et à l’absence de directives juridiques ou réglementaires claires.
Il est crucial de noter que la RDI n’est pas encore intégrée à la conception de la plupart des essais cliniques. FACILITATE vise à remédier à cette situation en établissant un cadre clair, éthique et pratique qui favorise l’intégration systématique de la RDI dans la planification et la conduite des essais.
L’APPROCHE RDI DE FACILITATE
Le cadre RDI de FACILITATE repose sur trois caractéristiques clés :
1. Conception basée sur les participants :
Les participants sont considérés comme des partenaires actifs et égaux dans la procédure de recherche. Ce modèle favorise la prise de décision partagée, la transparence et le respect de l’autonomie en alignant les essais cliniques sur les besoins, les préférences et les attentes des participants.
2. RDI dès la conception :
La RDI devrait être intégrée durant toute la durée de l’essai, y compris à la conception du protocole, au consentement et à la communication post-essai, plutôt que d’être traité comme une réflexion après coup.
3. Flexibilité :
Les essais cliniques varient considérablement en termes de conception, de portée et de contexte juridique. FACILITATE propose des conseils, et non un protocole rigide, permettant aux sponsors d’adapter les procédures RDI à leurs besoins et ressources spécifiques.
CONTEXTE JURIDIQUE ET RÉGLEMENTAIRE
FACILITATE reconnaît qu’il n’existe actuellement aucun mandat légal pour la RDI en vertu du Règlement Européen sur les Essais Cliniques (CTR) ou Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Bien que la RDI partage des similitudes avec le droit d’accès au RGPD, il en diffère sur le plan opérationnel :
La RDI est initié par le promoteur, et non demandé par le participant. En raison de cette incertitude réglementaire, FACILITATE recommande le consentement comme base légale pour le RDI en vertu de l’Article 6(1) (a) et de l’Article 9(2)(a) du RGPD.
FACILITATE
recommande que le consentement
soit la base légale
pour la RDI
CADRE ÉTHIQUE
En l’absence de règles juridiques contraignantes, FACILITATE a élaboré un cadre éthique qui s’appuie sur des principes éthiques fondamentaux. Les principes de fond essentiels incluent les droits et le respect des individus et de la société dans son ensemble, la bienfaisance, la non-malfaisance, la vie privée et la confidentialité, l’utilité, l’autonomisation, la conservation des données, la justice et la valeur publique. Les valeurs procédurales telles que la transparence et la responsabilité guident la mise en œuvre.
Le cadre éthique repose
sur des principes de fond substantiels
et des valeurs
procédurales.
OPÉRATIONNALISATION DE RDI
Afin de soutenir la mise en œuvre, FACILITATE présente les étapes que les promoteurs doivent prendre en considération :
Co-création de protocoles pour la RDI : la co-création de protocoles RDI,
en particulier avec les chercheurs et les groupes de patients, est fortement
encouragée afin d’améliorer la transparence, l’autonomie des participants et l’
alignement éthique sans compromettre l’intégrité de l’essai.
Consentement : la RDI doit être clairement expliquée lors de l’inscription à l’essai et doit être continue, éclairée et adaptable aux modalités numériques ou en personne
Rôles et Formation : Le protocole doit clairement définir les rôles de toutes
les parties impliquées, y compris les promoteurs, les chercheurs, les représentants
des participants, les comités d’éthique, les gestionnaires de données.
Moment de la restitution des données : Les participants doivent être informés des données qui seront restituées pendant l’essai clinique et à quel moment durant l’essai clinique ils pourraient s’attendre à ce retour.
Données à restituer : Le protocole doit définir les données à restituer et les données qui ne seront pas restituées.
Respect des normes éthiques et légales : Toutes les procédures doivent être conformes aux exigences éthiques et légales, y compris le RGPD, les lois nationales et les BPC ICH, afin de protéger la vie privée des participants et d’assurer la sécurité, la qualité et l’intégrité des données.
Contrats avec les sites : Afin d’assurer l’opérationnalisation de RID, les contrats des sites d’étude devront explicitement refléter les responsabilités supplémentaires et les besoins en ressources impliqués.
Systèmes de formation et de soutien : Une formation complète devrait être fournie à toutes les parties prenantes impliquées dans la procédure de RDI afin de s’assurer qu’elles sont bien préparées à gérer les défis éthiques, juridiques et pratiques liés à la restitution des données.
Développement des connaissances partagées : La procédure de RDI devrait être évaluée en termes d’efficacité et d’améliorations, avec des résultats partagés publiquement lorsque cela est possible afin de soutenir une communauté de pratique.
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Avis de confidentialité : lorsque la RDI est gérée via des plateformes numériques, des avis de confidentialité personnalisés et accessibles doivent être fournis, détaillant le traitement, la conservation, les droits et l’accès aux données.
Conformément aux directives ICH-GCP, les promoteurs doivent s’assurer que les participants comprennent parfaitement toutes les procédures liées à la conduite de l’essai clinique au moment de leur inscription, y compris la possibilité de se voir restituer leurs données. FACILITATE considère que les éléments suivants sont pertinents lors de la procédure de consentement :
Aborder le consentement
Littératie en matière de santé : La littératie en matière de santé, c’est-à-dire la capacité des participants à comprendre et à agir sur les informations relatives à la santé, est essentielle pour la RDI et devrait être soutenue par le biais d’outils sur-mesure (par exemple, des glossaires, des aides multimédias), fournis dans un langage accessible et, adaptés aux besoins et aux circonstances individuels, en reconnaissant que des facteurs liés au prestataire et au participant (comme le stress, l’éducation ou la langue) influencent la compréhension.
Compétences et connaissances pour ceux qui discutent de la RDI avec les participants : Les discussions sur la RDI, y compris son calendrier, sa méthode (via une plateforme, une personne, ou les deux), et son contenu, devraient être menées par des personnes possédant les compétences appropriées pour soutenir la littératie en matière de santé, gérer les réponses émotionnelles et garantir une prise de décision éclairée.
FACILITATE met l’accent sur la compétence plutôt que sur la profession et recommande l’implication de professionnels de santé lorsque l’interprétation clinique est nécessaire. A S A T I P A G I N A
Données restituées via une interface en ligne : Les données peuvent être restituées lors d’une interface en ligne. Lorsque cela se produit, les participants devraient être encouragés à consulter un professionnel de santé qui a l’expertise nécessaire pour interpréter les données et comprendre leurs implications pour le participant. Les participants doivent être informés des raisons pour lesquelles une bonne pratique consiste à ce qu’un professionnel de la santé communique ces données.
Responsabilités des participants : Il convient de rappeler aux participants qu’ils sont responsables du maintien à jour de leurs coordonnées sur l’outil désigné afin d’assurer un accès continu à leurs données d’essai clinique.
Droits en vertu du RGPD : La RDI ne porte pas atteinte aux droits existants des participants en vertu du RGPD, qui restent totalement préservés.
Qui aura accès aux données : Les participants doivent être clairement informés
que leurs données ne seront pas partagées avec des tiers, au-delà de ceux
qui gèrent l’essai.
Comment les données personnelles seront protégées : Les participants devraient être rassurés que des mesures appropriées, telles que la pseudonymisation, seront mises en œuvre pour protéger leurs données personnelles.
Retrait du consentement : Les participants peuvent retirer leur consentement à
la RDI à tout moment sans affecter leur participation à l’essai ou leurs droits en vertu du RGPD, mais ils ne recevront plus de retour de données.
Conformité à la législation nationale : Les procédures de RDI, y compris le stockage et la conservation des données, doivent respecter les exigences légales nationales applicables.
Signature du FCE (Formulaire de Consentement Eclairé) : Les participants doivent avoir l’opportunité de poser des questions et devraient signer le formulaire de consentement éclairé uniquement s’ils acceptent de recevoir leurs données d’essai clinique.
Modifications des procédures de RDI : S’il y a des changements significatifs dans les procédures de RDI, les participants devront en être informés et potentiellement redonner leur consentement.
Indications sur le texte à inclure dans les avis de confidentialité : Un avis de confidentialité doit expliquer clairement comment les données personnelles des participants seront traitées lors de l’utilisation d’une plateforme en ligne pour la RDI.
CONCLUSION
FACILITATE appelle à un changement de culture dans les essais cliniques pour rendre la RDI systématique, éthique et centrée sur le participant. En intégrant la RDI dans la conception des essais et en l’établissant sur des normes à la fois légales et éthiques, FACILITATE envisage un paysage de recherche clinique qui respecte les droits des participants, améliore la transparence et favorise la confiance du public à long terme.
Traduction: Viviane
Source: EU IMI2 funded project FACILITATE:
Cadre pour la Réutilisation des Données des Participants aux Essais Cliniques pour un Écosystème Totalement Transparent et Éthique