Le 24 novembre 2025

NeuroSense Therapeutics, société de biotechnologie en phase clinique avancée développant des traitements innovants pour les maladies neurodégénératives graves, a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a finalisé l’examen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament expérimental (IND) et l’a autorisée à initier l’essai clinique pivot de phase 3 pour l’évaluation de son principal candidat médicament, PrimeC, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Forte de cette autorisation de la FDA, NeuroSense se prépare au lancement de l’essai et prévoit d’inclure son premier patient dans les prochains mois, une fois les ressources stratégiques nécessaires réunies.

L’essai pivot mondial de phase 3, PARAGON, a une puissance statistique supérieure à 95 % pour atteindre son critère d’évaluation principal et approfondir les résultats de l’essai de phase 2b PARADIGM de NeuroSense, qui a démontré des résultats cliniques et biomarqueurs prometteurs, ainsi qu’un profil de sécurité et de tolérance favorable. « Cette autorisation de la FDA représente une avancée significative pour NeuroSense et pour les personnes atteintes de SLA. Nous sommes convaincus que ce progrès jette les bases de nouvelles réussites sur plusieurs fronts dans un avenir proche », a déclaré Alon Ben-Noon, directeur général de NeuroSense. « Nous sommes conscients des besoins importants non satisfaits des personnes atteintes de SLA et restons déterminés à leur proposer un traitement efficace. »

Suite aux discussions fructueuses menées précédemment avec la FDA et conformément à ses récentes observations et recommandations, l’étude PARAGON devrait être menée aux États-Unis et dans l’Union européenne et inclure 300 personnes atteintes de SLA, randomisées selon un ratio de 2:1 (PrimeC : Placebo). Cet essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et d’une durée de 12 mois, comprend une phase d’extension en ouvert afin d’évaluer la PrimeC, le principal candidat médicament de NeuroSense, est une nouvelle formulation orale à libération prolongée composée d’une association unique à dose fixe de deux médicaments approuvés par la FDA : la ciprofloxacine et le célécoxib. PrimeC est conçu pour cibler de manière synergique plusieurs mécanismes clés de la SLA et de la maladie d’Alzheimer qui contribuent à la dégénérescence des motoneurones, à l’inflammation, à l’accumulation de fer et à la dérégulation de l’ARN, afin de potentiellement inhiber la progression de la SLA et de la maladie d’Alzheimer.

Source : Communiqué de presse de NeuroSense Therapeutics. Sécurité et l’efficacité de PrimeC. L’essai adoptera un plan adaptatif permettant des analyses intermédiaires pour optimiser la taille de l’échantillon et évaluer les seuils d’efficacité et d’inefficacité précoces.

Au sujet de Prime C

PrimeC, le principal candidat médicament de NeuroSense, est une nouvelle formulation orale à libération prolongée composée d’une association unique à dose fixe de deux médicaments approuvés par la FDA : la ciprofloxacine et le célécoxib. PrimeC est conçu pour cibler de manière synergique plusieurs mécanismes clés de la SLA et de la maladie d’Alzheimer qui contribuent à la dégénérescence des motoneurones, à l’inflammation, à l’accumulation de fer et à la dérégulation de l’ARN, afin de potentiellement inhiber la progression de la SLA et de la maladie d’Alzheimer.

Traduction: Eric Kisbulck

Source: Communiqué de presse de NeuroSense Therapeutics