11 décembre 2025

• La FDA a terminé son examen du schéma thérapeutique Neurizon NUZ-001 conformément au protocole principal de l’essai HEALEY ALS Platform.
• Cela marque l’entrée officielle du NUZ-001 en tant que schéma thérapeutique I dans l’étude de la plateforme HEALEY ALS.
• Les prochaines étapes consistent à obtenir l’approbation du comité d’éthique, à mettre en place les centres d’étude et à mener les activités de démarrage clinique avant le début prévu du recrutement des patients début 2026.
• Cette étape importante renforce la position de Neurizon dans le développement d’une nouvelle thérapie potentielle contre la SLA.

Neurizon Therapeutics , société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour les maladies neurodégénératives, annonce que le Centre Sean M. Healey & AMG pour la SLA du Mass General Brigham a reçu l’approbation de la FDA pour administrer le traitement NUZ-001 de Neurizon dans le cadre de l’essai HEALEY ALS Platform (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04297683). Cette approbation fait suite à un examen de 30 jours par la FDA. Le NUZ-001 est officiellement le premier traitement administré.

L’approbation par la FDA de la modification du protocole permet le lancement des activités cliniques dans le cadre du programme d’essai clinique (IND) du Centre Sean M. Healey & AMG pour la SLA. Il s’agit d’une nouvelle étape réglementaire importante pour Neurizon, qui permet à l’entreprise et à l’équipe de l’essai HEALEY ALS Platform de passer aux phases opérationnelles suivantes : soumission et approbation du Comité d’éthique de la recherche (CER), activation des centres d’étude et début de la préparation de l’étude. L’inclusion des premiers patients est prévue début 2026.

Traduction: Eric Kisbulck

Source: Agence de presse biotechnologique