Le système de notification de la FDA montre que le traitement peut provoquer des problèmes hépatiques et des caillots sanguins.

Version abrégée:

L’utilisation en condition réelle de Radicava (edaravone), un traitement par perfusion approuvé pour la SLA, peut provoquer des effets secondaires graves – tels que des problèmes hépatiques, des caillots sanguins, des douleurs, des hémorragies cérébrales et des infections – qui n’étaient pas mentionnés, auparavant, sur sa notice, selon les données du système de notification des événements indésirables de l’agence américaine de réglementation des médicaments.

Ces résultats, extraits des rapports de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), fournissent des informations utiles aux médecins et aux patients, selon les chercheurs. Cependant, l’équipe a souligné que la déclaration de la sécurité d’un traitement après sa mise sur le marché est volontaire, dès lors, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces effets secondaires inattendus et comprendre à quelle fréquence ils se produisent en condition réelle.

Davantage de preuves pourraient aider à « mieux guider la pratique clinique et la prise de décision en matière de santé publique », ont écrit les chercheurs.

L’étude, « Adverse events reporting of edaravone: a real-world analysis from FAERS database” ou « Déclaration des événements indésirables de l’édaravone : une analyse en situation réelle de la base de données FAERS« , a été publiée dans la revue Scientific Reports.

La SLA apparaît suite à la perte graduelle des motoneurones, les cellules nerveuses qui contrôlent les mouvements volontaires du corps. Les causes exactes de la SLA sont inconnues et pourraient impliquer une combinaison de mécanismes. Cependant, il existe des preuves que des molécules toxiques contenant de l’oxygène peuvent endommager les motoneurones au fil du temps.

Radicava agit comme un antioxydant, en piégeant les molécules contenant de l’oxygène susceptibles d’endommager les cellules nerveuses. En supprimant ces molécules toxiques, il est censé prévenir la perte de motoneurones et ralentir la progression de la maladie. Initialement approuvé pour la SLA en perfusion intraveineuse, il est désormais également disponible en suspension orale sous la marque commerciale de Radicava ORS .

L’équipe a utilisé la base de données de la FDA pour examiner l’utilisation de Radicava dans la SLA en condition réelle

Le profil de sécurité de Radicava a été largement évalué lors d’essais cliniques. Cependant, la FDA continue de recueillir des données sur la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché.

Le système de déclaration des événements indésirables de l’agence, baptisé FAERS, est une base de données qui permet aux patients et aux cliniciens de signaler tout problème de sécurité lié à l’utilisation d’un médicament en condition réelle.

Pour mieux comprendre les effets secondaires de Radicava dans de telles conditions, une équipe de chercheurs en Chine a examiné les données FAERS collectées depuis l’approbation du traitement aux États-Unis, en 2017 jusqu’au début de 2024. Au cours de cette période, près de 3 000 rapports d’effets secondaires de Radicava ont été ajoutés à la base de données, ont constaté les chercheurs.

 « Nous avons rassemblé et utilisé un large échantillon de données en condition réelle de FEARS pour évaluer la sécurité du Radicava par le biais de la pharmacovigilance », a écrit l’équipe. La pharmacovigilance désigne le suivi de la sécurité d’un médicament après son approbation.

« L’objectif est d’offrir une ressource pour la pratique clinique sur la sécurité pharmaceutique », a ajouté l’équipe.

Traduction: Viviane

Source: ALS News Today