Wat betekent de Brexit voor patiënten met een zeldzame ziekte?

02-08-2016

Ingekorte versie

Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft ervoor gestemd de Europese Unie (EU) te verlaten en maakt zich op om Artikel 50 van het Verdrag van Lissabon uit 2007 in te roepen. Dat zal leiden tot onderhandelingen over de manier waarop het de Unie zal verlaten.

Hoewel op dit ogenblik nog maar weinig geweten is over de exacte consequenties van de exit van het Verenigd Koninkrijk, hebben velen hun bezorgdheid geuit over het mogelijke gevaar dat samenwerkingsverbanden lopen die belanghebbenden van zeldzame ziektes in de loop der jaren uit de grond hebben gestampt. Patiëntenorganisaties voor zeldzame ziektes hebben verklaringen afgelegd om deze bezorgdheid te proberen te doen afnemen en ze roepen op tot solidariteit in deze onzekere tijden.

EURORDIS (De Europese alliantie van organisaties voor patiënten met een zeldzame ziekte) heeft bevestigd dat het actief zal blijven samenwerken met Rare Disease UK (Zeldzame Ziekte VK) en Genetic Alliance (Genetische Alliantie) en onderstreept het belang "van de analyse van de impact en het starten van een dialoog om de consequenties aan te pakken zodat mensen met een zeldzame ziekte in het VK geen nadelige gevolgen ondervinden van de Brexit". EURORDIS erkent ook dat het onzeker blijft of initiatieven zoals de ERN's (Europese referentienetwerken voor zeldzame ziektes) en zorgverstrekking over de grenzen heen in de toekomst zullen te lijden krijgen van de breuk, vooral na 2017, wanneer de "eerste succesvolle ERN's zouden moeten zijn opgestart". De organisatie wijst tevens op de mogelijkheid dat het European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenagentschap) naar een ander Europees land zou kunnen verkassen. Het EMA heeft een verklaring gepubliceerd waarin het erkent dat het zich op onbekend terrein bevindt en waarin het zegt open te staan voor een eventuele verhuizing. Het voegde hier ook aan toe dat het "European Regulatory Network (Europees Regulerend Netwerk) als geheel een erg sterk en flexibel systeem vormt dat perfect in staat is zich aan te passen aan veranderingen zonder de kwaliteit en efficiëntie van zijn werk in gevaar te brengen".

Sinds het nieuws van de referendumuitslag bekend raakte, is de heisa erover intussen wat afgezwakt. Het is geen nieuws meer. Hoewel Brussel wacht op een initiatief van het VK om met de formele onderhandelingen te beginnen, hebben veel politieke factoren het huidige scenario ingewikkelder gemaakt. Patiënten met een zeldzame ziekte en alle andere belanghebbenden zullen moeten wachten op verdere onderhandelingen tussen de EU en het VK om alle gevolgen van het referendum te kunnen overzien.

EMA en FDA versterken hun samenwerking omtrent patiëntenengagement

Het European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenagentschap; EMA) en de United States Food and Drug Administration (Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS; FDA) hebben een nieuwe 'cluster' opgezet omtrent patiëntenengagement. De cluster zal een forum aanbieden om ervaringen en beste praktijken te delen over de manier waarop beide agentschappen patiënten betrekken bij ontwikkeling, evaluatie en postautorisatie-activiteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen. Dit is vooral belangrijk voor zeldzame ziektes waarmee een hoog engagementsniveau is gemoeid bij het leveren van ervaringen uit het echte leven, expertise en het bijdragen aan de wetenschappelijke discussie. De verhoogde interactie via de nieuwe cluster zal het EMA en het FDA de mogelijkheid bieden informatie uit te wisselen over hoe zij met patiënten in contact staan en hen betrekken bij hun werk en over prioriteiten en doelstellingen om het toekomstige engagement met patiënten op te drijven. Het FDA en het EMA werken momenteel efficiënt samen om gezamenlijke aanvragers te promoten voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: OrphaNews