Défis et opportunités des essais cliniques multinationaux lancés par des investigateurs pour la SLA: collaborations européennes et américaines

22-02-2021

Abstract

Un défi inhérent aux essais cliniques visant à tester l'efficacité des thérapies expérimentales pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) est la rareté relative de la maladie. Une solution prometteuse à ce problème est une approche Pour soutenir une telle approche, le programme européen E-RARE et les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis se sont associés pour soutenir l'essai ROCK-ALS lancé par l'investigateur (Eudra-CT-Nr .: 2017-003676-31, NCT03792490 ) en tant que collaboration multinationale entre des centres d'Europe et d'Amérique du Nord dirigée par des chercheurs européens. Cependant, au cours de la mise en place de cet essai international, un certain nombre de complexités juridiques, administratives et financières imprévues sont apparues qui ont nécessité une adaptation significative du programme d'essai proposé. Ici, nous rapportons notre expérience de navigation sur ces obstacles et décrivons les solutions potentielles que nous avons explorées. Notre expérience peut servir de base aux efforts futurs pour mettre en œuvre des essais multinationaux initiés par des investigateurs qui impliquent à la fois des centres européens et américains.

Figure
Concepts pour l'intégration des centres universitaires européens et américains dans les essais cliniques. (A) Un essai, un promoteur: un essai clinique conjoint en Europe et aux États-Unis est soutenu par un seul promoteur qui pourrait être situé dans l'un ou l'autre des pays. (B) Un essai, deux sponsors: un essai clinique conjoint avec un promoteur situé en Europe et un autre basé aux États-Unis. Les responsabilités sont réparties entre les deux sponsors. (C) Deux essais, deux sponsors: deux essais cliniques séparés avec des sponsors indépendants sont menés aux États-Unis et en Europe, mais tous deux partagent le même protocole d'essai et conviennent d'une analyse combinée ultérieure des données et d'une publication conjointe.

Trials

 

Traduction : An De la Marche

Source : Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration

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