Mitsubishi lance essai phase 3 MT-1186-A0 étude d’édaravone pour traiter la SLA

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPA) a annoncé le lancement d'une étude d'extension de sécurité à long terme (MT-1186-A03) à l'essai de phase 3 en cours évaluant une formulation orale expérimentale d'édaravone chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les études sont financées par Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. (MTDA).

«En tant qu'entreprise, nous nous efforçons de toujours mettre les patients en premier dans nos efforts pour comprendre cette maladie débilitante», a déclaré Atsushi Fujimoto, président de MTPA. «Nous espérons que cette étude d'extension aidera à fournir des informations importantes à la communauté SLA.

L'étude d'extension globale, ouverte et multicentrique poursuivra l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la formulation orale expérimentale d'édaravone chez les patients ayant terminé 48 semaines de traitement dans l'étude de phase 3 initiale (MT-1186-A01). Les participants à l'étude d'extension continueront à recevoir de l'édaravone par voie orale pendant une période allant jusqu'à 96 semaines, à une dose bioéquivalente à la formulation IV de Radicava (édaravone) approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2017.

Les principaux critères de jugement comprennent l'innocuité et la tolérabilité telles que mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI), des effets indésirables des médicaments (EI) et des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIAT) entre le début du traitement et la semaine 96. Les autres mesures des résultats comprennent un changement entre le début du traitement et la semaine 96 dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R), délai (jours) jusqu'au décès, trachéotomie ou ventilation mécanique assistée permanente (= 23 heures / jour).

MT-1186 est une formulation orale expérimentale d'édaravone à l'étude chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'édaravone a été découvert et développé par des chercheurs en collaboration avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), dont le siège est à Osaka, au Japon. En mai 2019, les sociétés du groupe MTP ont complété une série d'études de phase 1 sur l'administration de la suspension buvable et des formulations intraveineuses d'édaravone chez des volontaires sains.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Radicava (edaravone) IV le 5 mai 2017 comme traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'édaravone a été découvert et développé pour la SLA par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) et commercialisé aux États-Unis par Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Les sociétés du groupe MTPC ont commencé leurs recherches sur la SLA en 2001 via une plateforme clinique itérative sur une période de 13 ans. En 2015, l'edaravone IV a été approuvé comme traitement de la SLA au Japon et en Corée du Sud. L'autorisation de mise sur le marché a été accordée au Canada en octobre 2018 et en Suisse en janvier 2019.

Traduction : Gerda Eynatten-Bové

Source : Pharmabiz.com