« Precision StemCell » : vente de cellules-souches & pALS utilisés comme cobayes humains

Par Leigh Turner

Quand des journalistes ou des chercheurs dans le domaine de la santé publient sur des patients qui désirent avoir accès à des interventions sur base de cellules-souches dont les bénéfices ne sont pas encore prouvés scientifiquement, ils évoquent généralement des déplacements vers des cliniques situées en Chine, en Inde, au Mexique ou ailleurs. En revanche, le commerce par les entreprises américaines en cellules- souches sans licence et en utilisant des procédures non testées font moins l’objet de publications d’enquêtes. Cet oubli est troublant parce que de nombreuses cliniques américaines annoncent des interventions avec des cellules-souches sur des cas de SLA, de sclérose en plaques, de démence et d'autres maladies. Ces entreprises promeuvent et fournissent des produits biologiques à base de cellules-souches qui ne sont pas sous-tendus par des études d'innocuité et d'efficacité crédibles et n’ont ni été étudiés ni approuvés par la FDA (US Food and Drug Administration). StemCell Precision, basé à Gulf Shores (Alabama), est un exemple d'une clinique américaine commercialisant des interventions avec des cellules-souches et qui semblent enfreindre les règlements fédéraux.

Le Dr Jason Williams, radiologue, a fondé StemCell Precision en 2012. Il a commencé par la commercialisation de procédures avec des cellules- souches adultes pour des problèmes orthopédiques et des blessures liées au sport. Un de ses premiers clients fut Rolando McClain, actuellement joueur professionnel de football américain chez les Ravens de Baltimore. Peu de temps après le traitement de McClain, Marquis Maze, un jouer de football de l'Université d'Alabama, a reçu des cellules-souches autologues (du patient lui-même) pour traitement d’une blessure à la cuisse dont il a souffert pendant le match de championnat BCS 2012. Ces traitements ont généré une couverture médiatique favorable des interventions avec cellules-souches du Dr Williams.

Dr Williams a, ensuite, rapidement commencé à administrer des cellules-souches autologues dérivées de tissus adipeux à des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique et d’autres maladies. A ce jour, le Dr Williams a injecté des cellules-souches adultes à, au moins, dix-huit pALS. Il a aussi injecté des cellules-souches autologues à des personnes souffrant de blessures à la moelle épinière, à un patient atteint de la maladie d'Alzheimer et à un enfant avec une hypoplasie du nerf optique. Ces procédures coûtent au minimum 15 000 $ par personne.

Le 13 décembre 2012, préoccupé par la sécurité du nombre croissant de pALS recevant de cellules-souches dérivées de tissus adipeux chez Precision StemCell, j'ai contacté le FDA Center for Biologics Evaluation and Research et exhorté les fonctionnaires de la FDA d’enquêter sur cette clinique. J'ai pris cette initiative car il me semblait que le Dr Williams violait les règlements fédéraux, ses injections de cellules-souches risquant de nuire aux patients, et au vu des frais réclamés pour ces interventions qui n'avaient pas été testées préalablement sur leur innocuité et efficacité thérapeutique. L’administration par Dr Williams de cellules-souches à un mineur a également joué un rôle dans ma décision d'envoyer une lettre à la FDA.

Dr Williams utilise la liposuccion pour extraire des tissus adipeux de l'abdomen du patient. Il utilise ensuite le collagénase, une enzyme, pour dégrader le tissu adipeux et préparer ce qu'on appelle une fraction stroma-vasculaire. Les fractions stroma-vasculaires contiennent différents types de cellules. On ne sait pas exactement quelles cellules le Dr Williams administre à ses patients. Étant donné qu’il ne semble pas tester le type de cellule, le niveau de dosage et la viabilité des cellules, il est douteux que le Dr Williams sache exactement lui-même ce qu'il injecte dans les moelles épinières et les membres des patients.

N’importe ce que le Dr Williams administre à ses patients, il semble hautement improbable que cela fournisse un avantage thérapeutique. Le Dr Williams raconte à ses patients qu'il utilise un médicament, le Seligilène, pour « reprogrammer» des cellules-souches dérivées des tissus adipeux et les transformer en cellules souches neuronales, mais il n'a mené aucune recherche préclinique pour prouver cette affirmation. Au contraire, il cite à ses patients une étude sur des rats menée par des tiers. Alors qu'il a posté sur YouTube une vidéo promotionnelle sur ses « recherches » sur les cellules-souches, le Dr Williams n'a jamais rendu public un protocole détaillé de justifications ou de recherche scientifique sur ses interventions avec des cellules-souches, il n'a jamais publié de résultats d'étude. Il semble également qu'il n'ait pas effectué de recherches in vitro ou d’études précliniques utilisant des modèles animaliers, avant de commencer à charger financièrement ses patients pour ses interventions avec des cellules-souches.

À l'heure actuelle, l'administration de cellules- souches dérivées de tissus adipeux à des pALS, des malades souffrant d'Alzheimer, d’hypoplasie du nerf optique et d'autres maladies constitue des expérimentations sur des êtres humains. Ce n'est pas une pratique médicale établie ou courante. La nature expérimentale, non prouvée de ces interventions est une des raisons pour lesquels elles ne sont pas, contrairement aux traitements fondés sur des preuves, couvertes par les assurances. Les cellules-souches que le Dr Williams injecte à ses patients devraient être administrés dans le cadre d’études cliniques soigneusement conçues et autorisées après examen scientifique et éthique rigoureux par la FDA et le comité d'examen institutionnel.

Il y a au moins trois raisons pour lesquelles les interventions sur base de cellules-souches commercialisées et fournies par le Dr Williams ne devraient être administrées qu'après l’introduction d'une demande d’autorisation pour un nouveau médicament expérimental à la FDA.

En premier lieu, les appareillages médicaux utilisés par le Dr Williams pour transformer les cellules- souches ne sont pas approuvés pour cela par la FDA comme ‘point-of-care’ (système de traitement reconnu officiellement). Un des dispositifs utilisé par lui est un kit de liposuccion. Un autre équipement est un récipient à échantillons. Ni l’un ni l’autre ne sont approuvés pour la manipulation de cellules- souches autologues.

En second lieu, il apparaît que les procédures par cellules- souches du Dr Williams dépassent ce qui est connu comme la norme de la « manipulation minimale ». Il utilise la collagénase pour dissoudre les tissus adipeux et préparer une fraction stroma-vasculaire, il y ajoute du plasma riche en plaquettes au mélange et de la Seligelène. Ce médicament n'est pas approuvé pour le traitement de personnes atteintes de SLA, de la maladie d'Alzheimer ou à la moelle épinière. Il est utilisé ici dans le but apparent de « reprogrammer » les cellules-souches dérivées des tissus adipeux et de les transformer en cellules-souches neurales.

En troisième lieu, le Dr Williams injecte les cellules-souches issues du tissu adipeux à des patients avec des blessures à la moelle épinière, la maladie d'Alzheimer et la SLA. Cette pratique semble constituer une administration non-homologuée de cellules- souches autologues. L’usage «non homologué » consiste en ce que ces cellules-souches sont destinées à remplir une mission qu'ils n'effectuent pas normalement. Les cellules-souches du tissu adipeux sont également injectés dans des parties du corps où elles ne se trouvent pas normalement. Une des raisons de mener des études précliniques sur des humains soigneusement conçues, scientifiques et éthiquement approuvées, avant d’effectuer ces traitements, est d'établir si on peut administrer de cette manière de cellules- souches dérivées du tissu adipeux en toute innocuité et si elles sont efficaces.

Si le Dr Williams aurait voulu mener une recherche portant sur l'innocuité et l'efficacité des injections de cellules-souches dérivées du tissus adipeux pour la SLA, il aurait dû tout d'abord présenter une demande de recherche concernant un nouveau traitement à la FDA et attendre que la FDA autorise l'étude proposée ou en impose l’arrêt clinique. Au contraire, il semble que le Dr Williams a commencé les injections de cellules-souches adultes chez des patients sans introduire au préalable une demande à la FDA de permis de recherche sur un nouveau traitement (IND, Investigational New Drug) ou pour l’approbation d’un comité d'éthique de la recherche (IRB, Institutional Review Board). Depuis plus d'un an, le Dr Williams s’est engagé dans des recherches non-approuvées et non-autorisées sur des humains. Plus d'une vingtaine de personnes ont payé des sommes importantes au Dr Williams pour ces interventions sur base de cellules-souches, expérimentales et incertaines.

Le Dr Williams n'a pas effectué d'études précliniques avant la commercialisation de ses interventions sur base de cellules-souches, a omis de présenter son protocole de recherche pour examen préalable par l'IRB et la FDA, a soumis des malades et des patients blessés à un risque de préjudice sans aucun espoir réaliste de bénéfice thérapeutique, a violé les règlements fédéraux régissant la recherche sur des sujets humains et l'administration de cellules-souches et a fait payer des patients pour des interventions sur base de cellules- souches présentant des risques certains et peu ou pas de probabilité d'en retirer un bénéfice. Cette activité mérite l'examen minutieux de la FDA et du Conseil des Médecins de l'Alabama Médical (Board of Medical Examiners). L'administration de ces interventions avec des cellules-souches expose également le Dr Williams à ce que certains de ses anciens patients entameraient des poursuites judiciaires contre lui. Des poursuites sont en cours en Californie et au Nevada contre des sociétés américaines qui ont commercialisé et donné accès à des interventions non autorisées sur base de cellules-souches.

En février 2013, Dr Peiman Hematti et Stephen Byer, deux représentants d’ALS Worldwide, ont visité Precision StemCell. Ils ont ensuite publié sur Internet un rapport détaillé très critique sur les procédures sur base de cellules-souches utilisées par le Dr Williams. Il semble que leur visite a incité le Dr Williams à annoncer qu'il administrera à ses patients à l'avenir les cellules-souches adultes à Bogota en Colombie, plutôt qu'à sa clinique de Gulf Shores en Alabama. Dr Hematti et Mr Byer sont, toutefois, des défenseurs des malades et non des représentants d'un organisme officiel capable de faire respecter les règlements fédéraux et étatiques. À tout moment, le Dr Williams pourrait décider de reprendre l'administration de cellules-souches adultes à ses patients dans sa clinique aux États-Unis. Il est également très préoccupant que le Dr Williams menace Dr. Hematti et Mr Byer d’une action en justice s’ils ne retirent pas leur rapport de l'Internet.

Des menaces d’actions en justice sont courantes lorsque des cliniques de cellules-souches sont accusées de tirer profit d’interventions qui semblent enfreindre les règlements fédéraux et exposer les patients à des risques. Les accusateurs sont obligés de choisir entre retirer leurs préoccupations ou faire face à la menace d'une action en justice et les frais considérables qui les accompagnent généralement. Parfois, si les critiques sont fondées, la menace d'une action en justice diminue suite à l’inspection du site par des organismes de réglementation dûment autorisés. J'espère que les enquêteurs de la FDA et de l'Alabama Board of Medical Examiners inspecteront Précision StemCell, rencontreront le Dr Williams, procèderont à des enquêtes approfondies sur son « système de transformation de cellules-souches », sur les facilités utilisées pour préparer les cellules- souches avant injection et vérifieront si ses interventions sur base de cellules-souches étaient conformes aux règlements fédéraux et étatiques.

Bien qu'il semble que le Dr Williams envisage maintenant d’effectuer ses administrations de cellules-souches adultes dans sa clinique en Colombie, ses injections de cellules-souches adultes à des patients dans sa clinique à Gulf Shores mérite un examen minutieux. Le projet du Dr Williams d’administrer des cellules souches et une « thérapie génique » à des patients des États-Unis et d’ailleurs dans la nouvelle clinique de Precision StemCell en Colombie devrait également être étudié par les enquêteurs fédéraux et étatiques responsables de l'application des lois concernant ces commercialisations d’interventions non-autorisées et non-prouvées sur base de cellules- souches.

Traduction : Fabien

Source : Health in the Global Village