MENLO PARK, Calif., le 13 févr. 2013

Coyote Pharmaceuticals Inc., une entreprise biopharmaceutique naissante qui se concentre sur des maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui qu’elle enclenchait la méthode BPF (‘les Bonnes Pratiques de Fabrication’, n.d.e, en anglais ‘Good Manufacturing Practice’ – GMP) pour CNS-102, suite à une consultation pre-IND récente (‘pre-Investigational New Drug’ – concertation sur une bonne élaboration d’un programma testant un nouveau médicament potentiel auprès de personnes, n.d.e) auprès de la FDA. Le mode de production BPF doit veiller à garantir la qualité, qui se traduit par un déroulement extrêmement précis et contrôlé de tout le processus de production.

Lors de la rencontre avec la FDA, Coyote a été recommandé d’appliquer la procédure Fast Track lorsque l’entreprise propose et approuve le nouveau médicament CNS-102 comme un nouveau moyen dans la guérison de la SLA. Fast Track est un processus lors duquel la FDA permet de réaliser plus facilement le développement de médicaments contre de graves maladies et d’effectuer plus rapidement des contrôles. Coyote s’attend à ce que cela se produise le quatrième trimestre de l’année 2013 et qu’une étude clinique de Phase I puisse être menée au début de 2014.

« De cette manière Coyote fera le premier pas pour la réalisation de son programme de développement clinique pour la SLA », a communqiué Hiroaki Serizawa, le CEO et co-fondateur de l’entreprise. « Nous considérons l’attitude de la FDA comme très encourageante, car la procédure Fast Track ne peut normalement être attribuée qu’à partir de la Phase II. »

Traduction : Cindy Gotajner

Source : PRNewswire

Coyote Pharmaceuticals introduit CNS-102 contre SLA et Alzheimer

Le 08 octobre 2012

Coyote Pharmaceuticals, Inc., une entreprise biopharmaceutique naissante qui se concentre sur des maladies rares et des conditions neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui qu’elle introduira son produit le plus important, la combinaison chimique CNS-102, dans un programma clinique ciblant le traitement de la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) et de l’Alzheimer. La première phase de ce programme de recherche clinique, visant la SLA, est planifiée pour 2013.

« Des conditions neurodégénératives comme la SLA, l’Alzheimer et la maladie de Parkinson, offrent de grandes chances aux chercheurs, mais elles représentent en même temps un énorme défi, car la cause exacte de ces maladies reste encore inconnue, » a dit le Dr. Hiroaki Serizawa, directeur général et co-fondateur de Coyote Pharmaceuticals. « Il ressort d’études précédentes que les processus cellulaires vitaux pour la survie de cellules seraient la clé pour le contrôle, voire même la guérison de ces conditions. La combinaison la plus importante avec laquelle nous effectuons des recherches, CNS-102, vise à augmenter l’expression de protéines naturelles dites ‘heat shock’ (HSP). Les HSP (‘protéines de choc thermique’, n.d.e) sont des protéines qui peuvent rétablir les structures de protéines endommagées ou mal formées, dont les structures de protéines qui sont connues pour être de bons indicateurs pour la SLA et l’Alzheimer. » La petite molécule CNS-102, qui peut se prendre par voie orale, soutient l’expression de la gène HSP. En comparaison avec un essai contrôlé dans des modèles d’animaux de laboratoire précliniques de maladies neurodégénératives, CNS-102 a abouti à une amélioration considérable dans le comportement animal et la substance a protégé les neurones contre des dommages. De plus, les recherches semblaient démontrer que CNS-102 était sûre et bien toléré. Sur la base de ces résultats et de résultats d’expérimentations avec CNS-101, le prédécesseur moins fort du CNS-102, Coyote a désormais l’intention de lancer en 2013 un programme clinique pour CNS-102, qui visera en premier lieu la SLA. Les données de sécurité de recherches précédentes seront utilisées à la demande de l’approbation de l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour cette étude.

« ALS ne touche proportionnellement que peu de personnes », poursuit le Dr. Serizawa, « mais le développement foudroyant de la maladie et le haut taux de mortalité ont mené à des recherches mondiales pour trouver un médicament. Nous avons décidé de relever le défi et nous espérons pouvoir utiliser le soutien qui règne de nos jours pour les recherches de maladies rares, dans le but de poursuivre les recherches et d’appliquer les constatations dans nos recherches vers d’autres maladies neurodégénératives, notamment l’Alzheimer. » Afin de soutenir la stratégie et la gestion d’entreprise clinique de Coyote, l’entreprise a récemment nommé le Dr. Merit E. Cudkowicz conseiller en développement clinique. En tant que chargé de cours, le Dr. Cudkowicz est lié à la Massachusetts General Hospital de la Harvard Medical School. Ses activités de recherches ciblent principalement les patients ayant une condition neurodégénérative, notamment la SLA. Le Dr.Cudkowicz est directeur de la Mass General ALS Clinic et du Neurological Clinical Research Institute (NCRI), ainsi qu’un des fondateurs et co-directeurs du Northeast ALS Consortium (NEALS), un groupe de 92 centres cliniques dans les Etats-Unis et au Canada qui effectuent ensemble des recherches cliniques sous la direction des universités.

Le Dr. Serizawa a finalement ajouté : « Nous sommes convaincus que Coyote est sur le point de développer une technologie révolutionnaire qui aidera dans la lutte contre un éventail de conditions neurodégénératives et de maladies rares. J’attends avec impatience de pouvoir réaliser ce projet d’avenir avec nos équipes consolidées de gestionnaires d’entreprise et de scientifiques.

Traduction : Cindy Gotajner