Clene Nanomedicine kondigt 50% deelname aan in Fase 3 HEALEY ALS Platform studie

De eerste ALS platform studie op wereldschaal onder leiding van het Mass General Hospital en uitgevoerd in de NEALS centra doorheen de Verenigde Staten is een registratie onderzoek

SALT LAKE CITY – Clene Inc. (samen met zijn dochterondernemingen, “Clene”) en zijn dochteronderneming in volle eigendom : Clene Nanomedicine, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, dat zich toespitst op een revolutionaire aanpak van de behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen door middel van nanocatalyse, meldt dat meer dan 50% van de deelnemers zijn geïncludeerd in de HEALEY ALS Platform studie uitgevoerd op de locaties van het Northeast ALS (NEALS) consortium.

De HEALEY ALS Platform studie is een multi-center klinisch onderzoek dat de veiligheid en doeltreffendheid evalueert van verschillende producten die momenteel worden onderzocht in patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Dit is de allereerste ALS platform studie en deze werd ontwikkeld met een gedeelde placebo arm teneinde de tijd en de kosten van het klinisch onderzoek te beperken en tegelijkertijd de deelname van patiënten aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor ALS te verhogen. Het omvat ook substantiële financiële steun van filantropische donoren en stichtingen en werd uitgerold in 54 ALS centra, alle expert in klinisch onderzoek, over de Verenigde Staten. CNM-Au8, een bioenergetische nanokatalysator en Clene’s belangrijkste kandidaat-geneesmiddel werd door het Healy Center Therapy Selection Committee geselecteerd om als één van de eerste toegelaten te worden tot deze studie. In het Clene, CNM-Au8 behandelingsschema zijn in totaal 160 deelnemers gerandomiseerd 3:1 (actief:placebo), waarbij 120 zijn gerandomiseerd over 2 actieve armen (CNM-Au8 30 mg and 60mg) and 40 in de placebo groep. Klinische data van een groep van 80 extra deelnemers, allen behandeld met placebo, worden gedeeld met 2 andere regimes van het platform onderzoek voor een algemene 1:1 toewijzing van actief:placebo.

“Het is een ware eer voor Clene dat CNM-Au8 uitgekozen is om als één van de eerste kandidaat-geneesmiddelen geëvalueerd te worden binnen het HEALEY Platform onderzoek en we zijn verheugd deze mijlpaal te bereiken” zei Robert Glanzman, arts en chief medial officer (hoofd medische dienst) bij Clene.

Vertaling: Nadia

Bron: GlobeNewswire