Zestiende patiënt gedoseerd in Neuralstem's ALS stamcel studie

Eerste patiënt die behandeling in hoge en lage rug krijgt

ROCKVILLE, Md., Juni 19, 2012 /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) heeft aangekondigd dat de eerste patiënt die stamcel transplantatie in beide regio's van het ruggenmerg kon krijgen, behandeld is in de lopende faze I studie van het ruggenmerg met neurale stamcellen in Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS). Dit is tevens de 16de patiënt om in de studie behandeld te worden en de eerste patiënt die terugkeert naar de studie voor een tweede behandeling. In deze behandeling kreeg de patiënt vijf injecties toegediend in het cervicale (bovenaan de rug) deel van het ruggenmerg bovenop de tien injecties die hij tevoren in het lumbale (onderaan de rug) deel van de rug kreeg, dus met een totaal van 15 injecties. Dit is het hoogste aantal injecties in de studie totnutoe. Patiënt 16 is ook de eerste patiënt ter wereld die stamceltransplanten krijgt in zowel de lumbale als de cervicale regio van het ruggenmerg in een door de FDA goedgekeurde srudie. Twee additionele eerder behandelde patiënten worden verwacht om deze zomer naar de studie terug te keren in deze groep, op voorwaarde dat ze nog steeds voldoen aan de inclusievereisten. De studie vindt plaats in het Emory University Hospital in Atlanta, Georgia.

"Het transplanteren van de eerste van de terugkerende patiënten betekent een belangrijke mijlpaal in de studie" zei Dr. Karl Johe, PhD, Voorzitter en Hoofd Wetenschappelijke Afdeling van Neuralstem. "De mogelijkheid om multipele doseringen aan deze patiënten te kunnen toedienen is een cruciale stap om de maximale veilige dosis mogelijk te maken. We doseren niet alleen patiënten voor een tweede keer in deze groep, maar we doseren voor het eerst in zowel de lumbale als de cervicale regio van het ruggenmerg, waar de stamceltherapie zowel het stappen als het ademhalen zou kunnen ondersteunen. "

Over de studie
De faze I studie bij ALS-patiënten om de veiligheid van Neuralstem's transplantatie methode met neurale stamcellen in het ruggenmerg te bestuderen is lopende sinds Januari 2010. De studie is ontworpen om tot 18 patiënten in te sluiten. De eerste 12 patiënten werden getransplanteerd in de lumbale (lage) regio van de rug, beginnende met niet-ambulante patiënten en vervolgend met ambulante groepen. 

Nadien ging de studie over op transplantatie in de cervicale (hoge) regio van de rug. De eerste groep van drie patiënten werd enkel in de cervicale regio behandeld. De huidige groep van drie patiënten zullen injecties zowel in de cervicale als de lumbale regio van het ruggenmerg krijgen. Via een amendement van het studie ontwerp heeft de Food and Drug Administration (FDA) de terugkeer van tevoren behandelde patiënten naar deze groep goedgekeurd. De eerste van die terugkerende patiënten is net behandeld. De volledige stduie met 18 patiënten zal beeindigd worden na zes maanden na de laatste ingreep.

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: PR Newswire