Cytokinetics 2de (phaseII) studie

Cytokinetics kondigt deelname en ondersteuning van ALS fondsenwervende activiteiten aan in verband met de ALS Awareness Month

South San Francisco

UITTREKSEL / RESULTATEN VAN DE TWEEDE FASE II STUDIE

Cytokinetics voltooide ook onlangs de CY 4025, een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meerdere-dosis klinische proef van CK-2017357 in patiënten met ALS die Riluzol in een verminderde dosis van 50 mg per dag nemen. De primaire doelstelling van CY 4025 was om de veiligheid en verdraagzaamheid van CK-2017357, tweemaal daags ingenomen, te beoordelen en om te bepalen of de totale dagelijkse dosis van CK-2017357 kon worden verhoogd van de 375 mg eenmaal per dag (die in eerdere proeven van CK-2017357 bij patiënten met ALS is geëvalueerd) naar een dosis van 250 mg tweemaal per dag. De auteurs concludeerden dat de tweemaal dagelijkse dosis over het algemeen veilig en goed verdragen werd, dat de meerderheid van de patiënten met succes een dosis CK-2017357 van 250 mg tweemaal daags kon innemen en dat er een bemoedigende tendens naar functionele verbeteringen werd waargenomen bij patiënten die CK-2017357 namen versus die placebo namen. De studie CY 4025 was niet ontworpen of bekrachtigd om statistisch de effecten van CK-2017357 voor de verschillende eindpunten die werden beoordeeld tijdens de studie te meten; niettemin werden stijgingen van de ALSFRS-R score en de MVV waargenomen bij patiënten die CK-2017357 kregen ten opzichte van zij die placebo kregen en de richting en de grootte van de stijgingen waren gelijkaardig aan die resultaten die in de (vorige studie) CY 4024 waargenomen waren.

Cytokinetics heeft gesproken met de Amerikaanse Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Neurology Products en met het Europees Geneesmiddelenbureau om zijn vooruitgang bij de ontwikkeling van CK-2017357 als een potentiële behandeling voor patiënten met ALS te bespreken en over de plannen van het bedrijf voor de verdere ontwikkeling ervan, met inbegrip van potentiële registratie strategieën. Cytokinetics is de opties aan het beoordelen die een registratieprogramma voor CK-2017357 kunnen initiëren en anticipeert op extra interactie met Amerikaanse en Europese regelgevende instanties tijdens 2012 om te discussiëren over de verdere ontwikkeling van CK-2017357 als een potentiële behandeling voor patiënten met ALS, met inbegrip van potentiële registratie strategieën.

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: Cytokinetics