Riluzole Zentiva
15-05-2012
Op 16 februari 2012 nam het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het Comité voor medicamenteuze Producten voor Menselijk gebruik dus, een positief standpunt in waarbij het adviseert een verkoopstoelating te verlenen voor het medicinale product Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tabletten, bedoeld om het leven te verlengen of de behandelingstijd voor mechanische beademing voor patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS). De aanvrager voor dit medicinale product is Aventis Pharma S.A. Het kan om een heronderzoek vragen van elk CHMP standpunt, op voorwaarde dat het het Europese Geneesmiddelen Agentschap schriftelijk op de hoogte brengt van zijn intentie binnen de 15 dagen na kennisname van het standpunt.
De actieve substantie van Riluzole Zentiva is riluzole, farmacotherapeutische groep: andere geneesmiddelen van het zenuwstelsel (N07XX02). Riluzole wordt verondersteld te werken via inhibitie van glutamaatprocessen. Hoe het dat doet is niet duidelijk.
De voordelen van Riluzole Zentiva zijn zijn capaciteit om de levensduur te verlengen, gedefinieerd als patiënten die in leven waren, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en tracheotomie-vrij. In een test met 155 patiënten gerandomiseerd onder riluzole of placebo was de mediaan van de overlevingstijd 17,7 maanden versus 14,9 maanden respectievelijk. De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea, abnormale leverfunctietesten, asthenie, diarree, buikpijn, braken, hoofdpijn, duizeligheid, orale paraesthesieën, somnolentie en tachycardie.
De goedgekeurde indicatie is:
Riluzole Zentiva is geïndiceerd om het leven te verlengen of de tijd tot bij mechanische beademing bij mensen met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS).
Klinische testen hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva het leven verlengd voor mensen met ALS. Overleving werd gedefinieerd als patiënten in leven zonder intubatie voor mechanische beademing en tracheotomievrij.
Er is geen evidentie voor dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motorfunctie, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Riluzole Zentiva toonde niet aan effectief te zijn in de late stadia van ALS.
Veiligheid en efficaciteit van Riluzole Zentiva werd alleen onderzocht bij ALS. Daarom hoort Riluzole Zentiva niet gebruikt te worden bij patiënten met andere vormen van motorneuronaandoening.
Behandeling met Riluzole Zentiva hoort enkel te worden gestart door een gespecialiseerd arts met ervaring in de behandeling van motorneuronaandoeningen.
Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van product eigenschappen, die gepubliceerd zullen worden in het Europese publieke evaluatieverslag en zullen beschikbaar gesteld worden in alle officiële talen van de Europese Unie nadat de verkoopstoelating werd verleend door de Europese Commissie.
Het CHMP meent dat er, op basis van kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voorgelegd voor het referentieproduct Rilutek, een gunstige bilan tussen voordelen en risico’s bestaat voor Riluzole Zentiva en adviseert daarom voor het verlenen van de verkoopstoelating.
Vertaling: Hendrik Clara
Bron: The European Medicines Agency
