BrainStorm kondigt overeenkomsten aan met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het Medisch Centrum van California Pacific om deel te nemen aan de fase 3-test van NurOwn® voor ALS

HACKENSACK, New Jersey, en PETACH TIKVA, Israël, PRNewswire -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassenstamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, kondigde vandaag aan dat het definitieve overeenkomsten heeft ondertekend met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het Medisch Centrum van California Pacific (CPMC) om patiënten te werven voor de geplande fase 3 klinische test van NurOwn® voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), in afwachting van de goedkeuring van het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA) en de Institutionele Beoordelingsraad (Institutional Review Board). Dr. Merit Cudkowicz en dr. Robert G. Miller, beiden belangrijke opinieleiders inzake ALS, gingen ermee akkoord deel te nemen als onderzoekers aan respectievelijk het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC.

"Het is een privilege om opnieuw samen te werken met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC te verwelkomen als nieuwe klinische locatie voor onze fase 3-test", zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm. "We zijn opgetogen dat we de laatste stappen zetten naar het opstarten van deze test in de VS en in de nabije toekomst zullen we ook de deelname aankondigen van andere hospitalen."

"Eerdere studies van NurOwn toonden veelbelovende biologische en klinische effecten", zegt Merit E. Cudkowicz, MD, MSc, professor Neurologie aan de Medische School van Harvard en hoofd Neurologie aan het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts. "Op basis van de resultaten van de fase 2-test, waaraan we deelnamen, is een grotere, bevestigende test met herhaaldelijke doseringen zeker op zijn plaats. Ik kijk ernaar uit samen met Brainstorm te werken aan deze cruciale studie."

"We zijn allemaal opgetogen over het potentieel van stamcellen voor ALS, maar vooral de tot nog toe geboekte resultaten met NurOwn zijn veelbelovend", zegt dr. Robert Miller, directeur van het Forbes Norris ALS Onderzoekscentrum aan het Medisch Centrum van California Pacific in San Francisco. "De klinische impact die tot nu toe werd opgetekend zorgt er samen met de potentiële biomarkerbevindingen voor dat deze geplande fase 3-test één van meest opwindende klinische ALS-tests ooit is."

Vertaling: Bart De Becker

Bron: PRNewswire

De ziekenhuizen van Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn voor ALS

Het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts in Boston en het Medisch Centrum van California Pacific in San Francisco zullen behoren tot de locaties waar ALS-patiënten zullen deelnemen aan een fase 3-klinische test van NurOwn van BrainStorm Cell Therapeutics.

De test zal beginnen zodra de onderneming de goedkeuring heeft ontvangen van het FDA en de Institutionele Beoordelingsraad van de overheid, die zich buigt over de ethische aspecten van voorgesteld onderzoek.

"Het is een privilege om opnieuw samen te werken met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC [het Medisch Centrum van California Pacific] te verwelkomen als nieuwe klinische locatie voor onze fase 3-test", zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm, in een perscommuniqué. "We zijn opgetogen dat we de laatste stappen zetten naar het opstarten van deze test in de VS en in de nabije toekomst zullen we ook de deelname aankondigen van andere hospitalen."

NurOwn is een geïndividualiseerde stamceltherapie. Onderzoekers verzamelen mesenchymale stamcellen van patiënten en kweken ze daarna in een laboratorium. Deze cellen hebben het vermogen om zich te transformeren in andere celtypes, waardoor artsen beschikken over een waardevolle bron van de eigen, gespecialiseerde cellen van de patiënt voor de behandeling van ALS en andere ziektes.

BrainStorm heeft NurOwn getest in drie klinische tests, waarbij in totaal 75 ALS-patiënten betrokken waren. Het gaat om twee tests in Israël (NCT01051882 en NCT01777646) en één in de Verenigde Staten (NCT02017912).

Een fase 2-test met 48 ALS-patiënten toonde aan dat NurOwn gedurende een periode van zes maanden de voortgang van ALS wist stop te zetten en in sommige gevallen zelfs wist om te keren. Het middel bleek ook veilig en goed verdraagbaar.

"Eerdere studies van NurOwn toonden veelbelovende biologische en klinische effecten", zegt dr. Merit E. Cudkowicz, hoofd Neurologie aan het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts. "Op basis van de resultaten van de fase 2-test, waaraan we deelnamen, is een grotere, bevestigende test met herhaaldelijke doseringen zeker op zijn plaats. Ik kijk ernaar uit samen met Brainstorm te werken aan deze cruciale studie."

"We zijn allemaal opgetogen over het potentieel van stamcellen voor ALS, maar vooral de resultaten van NurOwn zijn veelbelovend", zegt Robert Miller, directeur van het Forbes Norris ALS Onderzoekscentrum aan het Medisch Centrum van California Pacific. "De klinische impact die we tot nu toe observeerden, zorgt er samen met de potentiële biomarkerbevindingen voor dat deze geplande fase 3-test één van de meest opwindende klinische ALS-tests ooit is."

Vertaling: Bart De Becker

Bron: ALS News Today