Medische studies naar ALS/MND: een verduidelijking over het correct toepassen

30-07-2007

Inleiding

De ALS/MND associaties wensen samen te werken met medici, onderzoekers en commerciële sponsors om het tempo te versnellen en het bereik van medisch onderzoek te verbreden. Medisch onderzoek dat ten goede komt aan de patiënten nu en in de toekomst. In vele landen zijn de verenigingen in actief contact met een groot aantal patiënten en kunnen ze een uniek communicatie kanaal aanbieden voor informatie, educatie en het aanwerven van nieuwe leden.

De verenigingen herkennen de belangrijkheid van samen te werken met nationale en internationale gedragslijnen en ethiek, en dit volgens de principes van een juiste klinische aanpak en wetenschappelijke methode. Aan elk ALS/MND onderzoek partij wordt gevraagd hun aandacht te vestigen op deze bewering, welke de bezorgdheid van patiënten en zorgverleners reflecteert en vertrokken is van observatie en ervaring van de eerste grote onderzoeken.

 

1. De ziekte

· ALS/MND is momenteel onomkeerbaar en steeds fataal.

· Het interval tussen de definitieve diagnose van de ziekte tot overlijden, kan een paar maand tot vele jaren zijn, met een algemene levensverwachting van 2 tot 3 jaar.

· onzekerheid is een gevolg van de ziekte dat de psychische effecten overdekt.

· aspecten van de organisatie en klinische onderzoeken zijn specifiek gevormd door de natuurlijke geschiedenis, het verloop van de ziekte.

· de ziekte ondermijnt de menselijke waardigheid en onafhankelijkheid. Klinische onderzoeken mogen dit niet verergeren en alle onderzoekspartijen moeten stappen ondernemen om deze menselijke rechten te behouden.

 

2. Klinische onderzoeken

· Tot de klare aanbevelingen voor therapie bevestigd zijn, moeten onderzoeken van een mogelijke therapeutische vertegenwoordiger of techniek aangemoedigd worden.

· Het is erkend dat dit momenteel medische experimenten zijn, geen behandeling.

· Het doel van elk onderzoek zou moeten met maximale zekerheid de graad van werkzaamheid bevestigen, of anders van de onderzoeksvaststellingen of techniek.

· Observatie studies zijn welkom zolang de gegevens ook zorgvuldig opgenomen zijn en de grenzen of beperkingen van de gemaakte conclusies erkend zijn.

 

3. De vrijwilligers

· de Helsinki “Declaration of Human Rights” maakt duidelijk dat de verwachte voordelen van medische experimenten moeten doorwegen op elke verwachte schade of nevenwerkingen of deze moeten compenseren.

· de waarheid van de ziekte blijft dat ze onveranderlijk fataal is en dat onderzoeken routinematig de kwaliteit van het leven moeten vaststellen.

· de voorwaarde voor elke vrijwillige deelname aan een onderzoek moet goedgekeurd worden. Dit legt een verplichting op aan de onderzoekers om patiënten en hun verzorgers van adequate en verstaanbare informatie te voorzien.

· deelname aan onderzoeken en behandelingen van vrijwilligers moeten alle discriminatie vermijden. Discriminatie op basis geslacht, leeftijd, handicap of beperking, etnische afkomst, politiek of religie, seksuele geaardheid of nationaliteit, uitgezonderd wanneer uitsluiting op basis van leeftijd of handicap deel uitmaken van de onderzoeksopzet waar zo een uitsluiting de nauwkeurigheid of correctheid van de onderzoeksuitkomsten zal verbeteren.

· deelname aan onderzoeken brengt steeds de last mee van de vermindering van hulpbronnen van ALS/MND patiënten en verzorgers, deze moeten erkend worden.

· na de conclusie van een officieel onderzoek, moeten de onderzoeksvaststellingen beschikbaar gemaakt worden voor alle vrijwillige deelnemers, terwijl bovendien gegevensanalyses en/of wettelijke procedures gevolgd zijn.

 

4. De onderzoekers

· de biomedische wetenschap wordt in het algemeen weinig begrepen door leken en de uitleg van het rationele van gecontroleerde onderzoeken in het bijzonder vraagt tijd en moeite.

· een plan is nodig voor een onderzoek begint, voor de mogelijke uitkomsten en mogelijke ethische en praktische dilemma’s die tot stand kunnen komen.

· onderzoekers zullen onzekerheid helpen te verminderen door zich strikt te houden aan de onderzoeksvoorschriften en door het beveiligen van de meegaandheid van hun klinische collega's tot op het hoogste niveau.

· persoonlijke begeleiding en/of psychologische steun moeten voorzien zijn, passend bij het onderzoeksprotocol.

 

5. Methodologie

· lokale ethische toestemming of goedkeuring is in elk centrum nodig in overeenstemming met de declaratie van Helsinki en de 'Nuremberg Code”

· controles, insluiting en uitsluiting criteria's, methodes van medicijnen, administratie en andere aspecten van de methodologie moeten zorgvuldig overwogen worden, zodat ze zo weinig mogelijk fysische en psychische last aan de zieke bezorgen.

· Onderzoeksprotocollen moeten psychologische metingen bevatten om de impact van het onderzoek op de vrijwilligers te meten en dit te evalueren als een mogelijke significante variabele.

· gegevens en conclusies moeten zo snel mogelijk gepubliceerd en verspreid worden na het einde van het onderzoek, in overeenstemming met wetenschappelijke integriteit en nauwkeurigheid.

· waar medicatie is toegediend buiten het onderzoeksprotocol, moet het demonstreren of aangeven dat dit het onderzoek niet zal beïnvloeden.

 

6. De verenigingen

· ze moeten op elk moment het persoonlijke vertrouwen beschermen.

· ze moeten neutrale en weloverwogen informatie verschaffen welke beantwoord aan de interesses van de patiënten en de zorgverleners.

· ze kunnen assisteren in het rekruteren van vrijwilligers door juiste educatie en het voorzien van informatie onderworpen aan de “Data Protection Law”, de welke bestaat in het land van onderzoek.

· ze kunnen educatie geven aan het ALS/MND publiek in verband met de noodzaak van de wetenschappelijke methode en de noodzaak van experimenten voor correct ontworpen “blinded placebo” controleonderzoeken.

· ze adviseren en/of waarschuwen onderzoekers en fabrikanten van kwesties die patiënten en hun zorgverleners ongunstig beïnvloeden.

· ze moeten assisteren in de eerlijke verdeling en rechtvaardige toegang tot onderzoeken en/of onderzoeksvaststellingen.

 

7. De farmaceutische industrie

· ze moeten de unieke problemen die aan deze ziektes gerelateerd zijn herkennen.

· ze moeten de nood van het verschaffen van zo volledig mogelijke informatie op alle niveaus van planning en uitvoering van onderzoeken en toestemming erkennen in overeenstemming met commerciële vertrouwelijkheid.

· ze moeten eisen van onderzoekers dat ze een juiste educatieve rol op zich nemen.

· ze moeten druk uitoefenen om te verzekeren dat onderzoeksprotocollen geobserveerd worden totdat ondervindingen compleet zijn en dat zulk vasthouden een deel moet zijn van het gedocumenteerd onderzoeksprotocol.

· ze moet voorzieningen treffen voor de kosten van de continue administratie van onderzoeksvaststellingen van vrijwilligers totdat de analyse en/of toestemming volledig is.

· ze moeten verzekeren dat wat de resultaten ook zijn van het onderzoek, alle resultaten worden gecommuniceerd en er toch gepaste voorzichtigheid in acht genomen wordt in mediaverslagen of reportages, zodat de onrealistische verwachtingen niet stijgen.

· ze moeten voorzieningen treffen in de kosten van de vrijwilligers, zoals reisuitgaven, enz...

· ze moeten rekening houden met de kosten van informatie en educatie in het budget van het onderzoek.

 

Bron:  www.alsmndalliance.org

Vertaling: Vinci Van Roost

Share