Études cliniques en Belgique : point de la situation
24-05-2011
La baisse significative du nombre d'études cliniques en 2009 dans notre pays a connu un ralentissement en 2010. Réaliser une étude clinique est meilleur marché en Belgique que dans les autres Etats membres de l'Union européenne et aux Etats-Unis, mais plus cher qu'en Europe de l'Est, en Chine ou en Russie. Un nouvelle vague de transferts vers ces pays n'est donc pas à exclure. C'est ce qu'il ressort d'une récente analyse de PriceWaterhouseCoopers (PWC) à la demande de la plate-forme « The Initiative to Promote Clinical Trials in Belgium » (The Initiative) qui continue de s'investir dans le maintien des études cliniques dans notre pays.
En collaboration avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et à la demande des partenaires de la plate-forme The Initiative (http://www.theinitiative.be/Initiators.aspx) (*), PWC a dressé un état des lieux de ces cinq dernières années d'études cliniques en Belgique. Cette analyse pourrait être le point de départ d'une stratégie pour préserver et développer les études cliniques dans notre pays.
Aperçu:
1. Grâce aux études cliniques réalisées dans notre pays, les patients belges ont accès plus tôt, et de façon contrôlée, à certaines innovations thérapeutiques développées dans des domaines tels que le cancer, le tractus gastro-intestinal et le métabolisme, le système nerveux, les affections cardiovasculaires et les maladies respiratoires, etc. Les études cliniques fournissent ainsi une contribution sociale essentielle à une meilleure compréhension du tableau clinique et au développement de nouveaux traitements.
2. La Belgique est également attrayante pour les études cliniques en raison de l'excellence reconnue internationalement de ses scientifiques (bio)médicaux. Grâce aux études cliniques, ces derniers sont impliqués dans ce processus complexe qu'est le développement avancé de médicaments innovants.
3. En comparaison avec d'autres pays européen et les USA, les études cliniques coûtent moins cher dans notre pays, mais leur prix est encore 10 % plus bas en Pologne et 20 % plus bas en Chine et en Russie. D'ici 2012, on s'attend dès lors à une hausse de 15 % du nombre d'études cliniques en Europe de l'Est, contre 8,5 % en Europe de l'Ouest.
4. Alors que notre pays accueillait encore 624 études cliniques en 2008, il n'en comptait plus que 517 en 2010. La baisse la plus importante a été enregistrée en 2009. La crise économique et la pression croissante des pays émergents ont joué un rôle dans cette évolution à la baisse.
5. La Belgique compte en moyenne 54 patients par étude clinique. C'est un nombre modeste, mais si on prend en compte les nombres d'habitants, notre pays figure parmi les meilleurs d'Europe. Conformément aux exigences européennes, des études cliniques sont spécifiquement réalisées pour les enfants et les jeunes depuis 2008. Toutefois, cette tendance ne se poursuit pas en Belgique. Ces deux dernières années, leur participation a même baissé de 44 %.
6. La plupart des études cliniques en Belgique sont financées par les entreprises (bio)pharmaceutiques innovantes, qui sont à l'origine de 85 % des études. Il y a cinq ans, cette part n'atteignait pas les 80 %. Les pourcentages restants sont représentés par le monde académique.
7. Le traitement des demandes par l'Agence des médicaments (AFMPS) est efficace et s'effectue largement dans les délais fixés. L'Agence des médicaments contribue donc à un climat favorable aux études cliniques dans notre pays.
Si les études cliniques fournissent une contribution importante en termes de santé, il ne faut pas sous-évaluer leur contribution au plan économique. Il s'agit d'une activité centrale du secteur (bio)pharmaceutique, qui réinvestit en Belgique pas moins de 41 % de son chiffre d'affaires (1,8 milliard d'euros) dans le développement de nouveaux médicaments. En outre, le secteur paie une taxe sur son chiffre d'affaires qui, ces cinq dernières années, a rapporté au Trésor public la somme de 1,26 milliard d'euros. A noter également que, sur les près de 32.000 travailleurs de l'industrie pharma, 4.700 sont actifs dans la R&D et les étude cliniques. Ce qui signifie une contribution annuelle du secteur de 800 millions d'euros en cotisations sociales.
L'analyse de PWC montre que la Belgique a encore beaucoup à défendre et ne peut donc pas se reposer sur ses lauriers. Notre pays dispose d'un savoir-faire et d'un réseau d'académiques, d'hôpitaux universitaires et non universitaires, d'entreprises pharmaceutiques, de spin-offs et d'entreprises biotech de premier plan. A l'instar de ce qui se passe dans d'autres pays, les partenaires de la plate-forme 'The Initiative' entendent travailler avec les autorités et l'Agence des médicaments à une stratégie efficace afin de valoriser ces atouts et de préserver le rôle la Belgique comme pays d'accueil pour les études cliniques. Ainsi, le projet e-health peut être un moyen de trouver plus rapidement les patients adéquats pour une étude clinique.
(*) BeAPP, bapu, ACRP et pharma.be - Pour de plus amples informations: www.theinitiative.be
Cliquez ici pour lire l'analyse de PriceWaterhouseCoopers
