La FDA met en garde la US Stem Cell Clinic contre des déviations significatives

(version abrégée)

La Food and Drug Administration des Etats Unis a envoyé aujourd’hui une lettre d’avertissement à la US Stem Cell Clinic de Sunrise en Floride et à son chef scientifique officer Kristin Comela pour mettre au marché des produits de cellules souches sans autorisation de la FDA, et pour des déviations importantes des exigences actuelles pour une bonne pratique de fabrication, y compris certains qui pourraient avoir un impact sur la stérilité de leurs produits mettant les patients à risque.

« Les cliniques de celles souches qui trompent des patients vulnérables en les faisant croire qu’ils reçoivent des traitements sûrs et efficaces, qui respectent pleinement la loi, exploitent dangereusement les consommateurs et mettent leur santé en danger. » a déclaré le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb.M.D. « Comme la FDA prend de nouvelles mesures pour promouvoir une approche efficace et moderne de la réglementation de la médecine regénérative à base de cellules, en même temps nous intensifieront nos actions d’application contre les cliniques qui abusent la confiance des patients et plus important, mettent leur santé en danger avec des conditions insalubres ou en prétendant avoir des traitements qui ne peuvent fournir aucun bénéfice.

« Notre objectif est de fournir une route efficace vers le marché pour des technologies prometteuses, » continuait M. Gottlieb. « Mais en même temps, nous allons prendre une position ferme contre ceux qui s’attaquent à la promesse médicale des thérapies cellulaires régénératrices pour mettre au marché des traitements potentiellement dangereux ou non prouvés soi-disant curatifs. Nous voulons un cadre réglementaire qui aide efficacement et effectivement à avancer les nombreuses technologies prometteuses dans le domaine des thérapies cellulaires régénératrices : La FDA ne peut pas permettre à un petit nombre de mauvais acteurs d’influencer cette promesse pour tromper les patients et de les mettre en danger.

Traduction : Celestine Jans

Source : U.S. Food and Drug Administration