Health Canada accepte la demande de PNM de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation pour l'édaravone dans le traitement de la SLA et lui accorde un examen prioritaire
17-04-2018
Mitsubishi Tanabe Pharma Canada s'est implantée à Toronto afin de préparer son activité commerciale
Jersey City, New Jersey, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) et Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) ont annoncé aujourd'hui que Health Canada avait accepté la présentation de nouveau médicament (PNM) de MTCP pour l'édaravone, une option de traitement intraveineux pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), une maladie neurodégénérative à progression rapide. Health Canada a également informé l'entreprise de sa décision d'accorder un examen prioritaire à cette PNM.
En mars 2018, MTPA avait créé la filiale Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA) afin d'établir l'infrastructure et l'activité commerciale nécessaires pour faciliter la distribution du médicament au Canada, une fois ce dernier approuvé par Health Canada.
« Nous nous consacrons au développement de produits innovants qui répondent aux besoins médicaux insatisfaits de patients qui doivent faire face à des maladies graves et potentiellement mortelles, » a déclaré Atsushi Fujimoto, président de Mitsubishi Tanabe Pharma America. « Le travail de développement clinique de l'édaravone pour la SLA a duré 13 ans, avec notamment l'étape charnière de la Phase III de l'étude MCI186-19, qui est le fondement de la demande de PNM de l'entreprise. »
La demande de PNM a été déposée auprès de Health Canada le 9 mars 2018. Les demandes de PNM recevant un examen prioritaire sont soumises à un objectif d'examen réglementaire de 180 jours à partir de la date d'acceptation de la demande par Health Canada. L'éradavone est actuellement approuvé pour le traitement de la SLA au Japon, en Corée du Sud et aux États-Unis.
La majorité des patients atteints de SLA, une maladie neurodégénérative, décède dans les deux à cinq ans suivant le diagnostic. Selon la Société canadienne de la SLA, environ 3 000 Canadiens seraient actuellement touchés par cette maladie incurable qui affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Au début, les symptômes peuvent être subtiles, et il peut falloir de 12 à 14 mois pour être correctement diagnostiqué.
Source : Mitsubishi Tanabe Pharma America
