MediciNova annonce son intention de procéder à un essai de phase 3 de MN-166 (ibudilast) dans le traitement de la SLA

La Food and Drug Administration des États-Unis a achevé son examen et a déterminé que l’étude pourrait se poursuivre

LA JOLLA, Calif., -- MediciNova, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné le projet et a déterminé que MediciNova pouvait procéder à un essai clinique de phase 2b / 3 sur MN-166 (ibudilast) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Si cet essai réussit et prouve son potentiel, les données d'efficacité et de sécurité de phase 2b / 3 sont destinées à appuyer une demande de nouveau médicament (NDA-accords de non-divulgation ) pour MN-166 (ibudilast) dans le traitement de la SLA. L’essai sera entièrement financé par MediciNova.

Yuichi Iwaki, MD, Ph.D., président et chef de la direction de MediciNova, Inc. : "Nous sommes très heureux d’avoir terminé avec succès la période d’examen de la FDA et sommes impatients de commencer à recruter des patients sous peu. Les données d’efficacité et de sécurité de cet essai peut soutenir potentiellement une NDA et peut conduire à l'approbation par la FDA de MN-166 pour la SLA. « Bien que nous reconnaissions qu'il s'agissait d'un jalon important et que nous avions une voie claire à suivre, ce moment revêt une grande importance pour la communauté SLA. Nous leur exprimons notre plus sincère gratitude pour leur patience et leur optimisme. " Le Dr Iwaki a ajouté:" Les patients seront éligibles pour recevoir le médicament à l'étude de MediciNova après la période de traitement requise dans cet essai. "

Concernant l'étude SLA

Sur la base de l'examen et de la discussion des résultats de l'essai de phase 1b / 2a avec la FDA, la conception de l'essai clinique de phase 2b / 3 comprend les éléments suivants:

● Essai multicentrique, à double insu, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer MN-166 (ibudilast) par rapport à un placebo chez environ 150 patients atteints de SLA aux États-Unis.;
● Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit 100 mg / jour de MN-166 (ibudilast) ou un placebo pendant 9 mois.;
● Le critère principal est le changement moyen d'activité fonctionnelle au mois 9, mesuré par le score ALSFRS-R (échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisée), qui est un critère d'évaluation fiable et un outil largement accepté pour mesurer l'état fonctionnel des patients SLA.;
● Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement moyen par rapport aux valeurs initiales de force musculaire et de qualité de vie, l'utilisation de et la prescription clinique pour la ventilation non invasive, la sécurité et la tolérance.

Les principaux critères d’inclusion pour l’éligibilité de l’étude incluent l’apparition de la SLA au plus 18 mois avant le dépistage, au moins un score ALSFRS-R documenté entre 3 et 6 mois avant le dépistage, l’utilisation du riluzole pendant au moins 30 jours avant l’initiation du médicament à l’étude et score total ALSFRS-R d'au moins 35 lors du dépistage. Les patients prenant Radicava (édaravone) ou Nuedexta (dextrométhorphane / quinidine) peuvent être admissibles à l'inscription si ces traitements sont suspendus 3 mois avant la signature du consentement.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : MediciNova, Inc.