Orion planifie de démarrer une étude d’extension ouverte à la phase 3 de REFALS et d’étudier les effets du levosimendan oral auprès de patients souffrant de la SLA

Orion Corporation annonce son intention de démarrer une étude d’extension ouverte à la phase 3 en cours de l’essai clinique REFALS, en étudiant les effets du levosimendan (OMD-109) sur la capacité respiratoire de patients souffrant de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L’étude d’extension qui devrait s’appeler REFALS-ES, va donner l’opportunité à tous les patients concernés et participant à l’essai REFALS, de recevoir le traitement oral levosimendan  et ce tant que ce sera nécessaire sur le plan clinique. L’étude va fournir de précieuses informations  sur la sûreté et sur l’innocuité de la prise orale du levosimendan à long terme sur les patients souffrant de la SLA. 

« Le levosimendan oral a le potentiel d’apporter une contribution importante pour le traitement des patients souffrant de la SLA dans le futur, et c’est vraiment génial qu’Orion s’engage à long terme vis-à-vis des patients qui participent à cette étude clinique » dit le Professeur Merit Cudkowicz, Directeur du Centre HEALY pour la SLA au Massachussetts General Hospital, le principal centre de recherches pour les essais REFALS et REFALS-ES.

REFALS

L’essai REFALS est actuellement en cours et va recruter 450 participants en tout sur 105 sites aux USA, au Canada, en Europe et en Australie. Les patients seront suivis pendant environ 1 an après l’administration de la première dose du médicament. Le but de cette étude est de démontrer que le levosimendan, en améliorant la fonction des muscles de la respiration, peut aider à maintenir la capacité respiratoire et ainsi profiter au fonctionnement global des patients souffrant de la SLA. Le recrutement des patients se fera probablement jusqu’au début de l’été 2019.

Levosimendan

Le levosimendan est une petite molécule développée à l’origine par Orion pour le traitement de l’insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Mise sur le marché en 2000, l’injection Simdax® est aujourd’hui encore un des produits phares d’Orion en terme de valeur commerciale.  

La SLA: une maladie rare neuro dégénérative

La SLA est une maladie neuro dégénérative rare touchant les moto neurones supérieurs et inférieurs chez les adultes avec comme conséquence une faiblesse progressive; au terme de la maladie on note le décès, en général, 3 à 4 ans après le diagnostique, ce suite à l’insuffisance respiratoire due à la faiblesse du diaphragme. La mauvaise capacité respiratoire est la source majeure de l’invalidité, de la fatigue, de la morbidité et de la mortalité dans la SLA. 

Plus d’informations sur la phase III de REFALS: www.clinitrials.gov, identifiant: NCT03505021

Traduction : Carine Henrard

Source : GlobeNewswire