AB Science a reçu l'autorisation de la FDA de reprendre le recrutement des patients dans l'étude confirmatoire de phase 3 du masitinib (AB19001) chez les patients atteints de SLA.

AB SCIENCE REÇOIT L'AUTORISATION DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) DES ÉTATS-UNIS POUR REPRENDRE LE RECRUTEMENT DE PATIENTS DANS L'ÉTUDE DE PHASE 3 DU MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE (ALS)
L'ÉTUDE AB19001 A MAINTENANT ÉTÉ AUTORISÉE DANS 15 PAYS EN EUROPE, AUX ÉTATS-UNIS ET DANS D'AUTRES RÉGIONS ET LE RECRUTEMENT DES PATIENTS EST EN COURS.

AB Science SA a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de reprendre le recrutement des patients dans l'étude confirmatoire de phase 3 du masitinib (AB19001) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

L'étude AB19001 a été autorisée dans 15 pays en Europe, aux États-Unis et dans d'autres régions et le recrutement des patients est en cours.

Le Dr Christian Fassotte, Chief Medical Officer d'AB Science, a déclaré : „Nous sommes ravis de cette décision qui donnera aux patients américains la possibilité de participer à cet essai confirmatoire du masitinib. L'essai précédent de phase 2/3 a démontré que le masitinib ralentissait significativement le déclin fonctionnel, avec une analyse de suivi à long terme montrant une survie significativement prolongée lorsque le masitinib est initié à un stade précoce de la maladie.

Il est donc important que les personnes vivant avec la SLA aient la possibilité de participer à cet essai."

L'étude AB19001 est une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec 3 groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec le riluzole par rapport à un placebo en association avec le riluzole pour le traitement des personnes souffrant de SLA.

L'étude vise à confirmer les résultats de la première étude de phase 2b/3 (AB10015) précédemment publiés. Ceux-ci ont démontré que le masitinib à 4,5 mg/kg/jour en association avec le riluzole ralentissait significativement le déclin fonctionnel de 27% par rapport au riluzole seul à la semaine 48, tel que mesuré par la variation de l'ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised - en français : Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée).

Le recrutement de l'étude AB19001 cible les personnes atteintes de SLA qui présentent une déficience fonctionnelle légère ou modérée (non grave) au départ. Cette population de patients est très proche de celle qui a montré le plus grand bénéfice en termes de survie avec le masitinib dans l'analyse de survie à long terme. Le critère d'évaluation principal de l'étude AB19001 est le changement absolu par rapport à la base de référence du score fonctionnel évalué par l'ALSFRS-R après 48 semaines de traitement.

Par son activité sur les mastocytes et la microglie et par conséquent l'inhibition de l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines maladies inflammatoires et du système nerveux central ainsi que sur la dégénérescence de ces maladies.

A propos du masitinib
Le masitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase administré par voie orale qui cible les mastocytes et les macrophages, des cellules importantes pour l'immunité, en inhibant un nombre limité de kinases. Grâce à son mécanisme d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, grâce à son effet d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en combinaison avec la chimiothérapie. Par son activité sur les mastocytes et la microglie et, par conséquent, l'inhibition de l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines maladies inflammatoires et du système nerveux central ainsi que sur la dégénérescence de ces maladies.

Traduction : S. Jardin
Source: GlobeNewswire