Cytokinetics deuxieme essai (phase II)

Cytokinetics annonce la participation de la société pour soutenir les activités de sponsoring de la SLA dans le mois de la sensibilisation

South San Francisco

EXTRAIT / RÉSULTATS SUR LE DEUXIÈME ESSAI DE PHASE II

Cytokinetics a aussi récemment terminé CY 4025, une Phase II, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples de CK-2017357 chez les patients recevant le riluzole à la dose réduite de 50 mg par jour. L'objectif principal de CY 4025 était d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de CK-2017357 lorsqu'il est administré selon ce schéma de deux fois par jour aux patients SLA et de déterminer si la dose quotidienne totale de CK-2017357 pourrait être augmentée de la dose d'une fois par jour de 375 mg (dose qui avait été évaluée dans l’essai antérieur de CK-2017357) à la dose de 250 mg administré deux fois par jour. Les auteurs ont conclu que ce schéma de dosage de deux fois par jour a été évalué généralement comme sûr et bien toléré, que la majorité des patients a pu être dosée avec succès à ce dosage de 250 mg deux fois par jour, et que des tendances encourageantes vers des améliorations fonctionnelles ont été observés chez les patients recevant la CK-2017357 versus ceux qui ont reçu du placebo. Le 4025 CY n'était pas conçu ou fort assez afin d'évaluer statistiquement les effets de la CK-2017357 sur les diverses mesures qui ont été évaluées au cours de l'étude ; néanmoins, les augmentations sur l’ALSFRS-R et sur la MVV ont été observées chez les patients qui ont reçu le CK-2017357 par rapport à ceux qui ont reçu le placebo et qui étaient similaires en tant que direction et  intensité à celles observées dans l’étude (précédente) CY 4024.

Cytokinetics a rencontré la Food Drug Administration’s Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Neurology Products et l'Agence européenne des médicaments afin de discuter de ses progrès dans le développement de la CK-2017357 comme traitement potentiel pour les patients atteints de SLA et les plans de l'entreprise pour son développement, y compris des stratégies d’enregistrement. Cytokinetics évalue les options qui peuvent permettre l'ouverture d'un programme d'enregistrement pour CK-2017357 et s'attend à avoir des interactions supplémentaires auprès des autorités réglementaires américaines et européennes au cours de 2012 pour discuter de la poursuite du développement de la CK-2017357 comme traitement potentiel pour les patients atteints de SLA, y compris des stratégies d' enregistrement.

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Cytokinetics