Cytokinetics nouvelle étude phase 2

Cytokinetics s'apprête à lancer le programme d'enregistrement de Tirasemtiv (CK-2017357) dans la sclérose latérale amyotrophique suite à des interactions régulatoires récentes

South San Francisco, CA, - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq : CYTK) a annoncé qu'à la suite d'interactions avec les autorités régulatoires, l'entreprise va entamer une Phase IIb, étude clinique internationale, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de tirasemtiv (avant CK-2017357) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La société prévoit d'entamer cet essai clinique, connu comme CY 4026, le quatrième trimestre de 2012.

Ces derniers mois, Cytokinetics a soumis le protocole 4026 CY à la Food and Drug Administration (FDA) et s'est également entretenu avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) notamment au groupe de travail du conseil scientifique à solliciter l'aide et des conseils sur le protocole afin d'inclure les pays européens dans le CY 4026. Se basant sur les commentaires de ces interactions, l'entreprise se prépare à lancer l’étude CY 4026. Cet essai clinique est conçu pour inclure environ 400 patients qui devraient recevoir le tirasemtiv ou un placebo pendant trois mois. L'analyse primaire de CY 4026 permettra de comparer la variation moyenne de base de l'échelle ALS de cotation fonctionnelle sous sa forme révisée (ALSFRS-R) sur le tirasemtiv par rapport au placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la ventilation volontaire maximale (MVV) et d’autres mesures de la fonction respiratoire musculaire squelettique. Les patients recevront tirasemtiv ou placebo administré deux fois par jour ; les patients prenant du riluzole au moment de l'inclusion, et qui sont randomisés pour recevoir tirasemtiv, recevront riluzole à la dose réduite de 50 mg par jour, de manière aveugle.

« Nous sommes heureux d'évaluer davantage le tirasemtiv chez les patients atteints de SLA, nous appuyant sur notre expérience clinique préalable obtenue dans les essais de courte durée, » a déclaré Andrew A. Wolff, MD, FACC, Senior Vice-Président de la recherche clinique et du développement de Cytokinetics et chief medical officer. « Nos récentes interactions avec les autorités régulatoires aux États-Unis et en Europe ont permis ce progrès à la prochaine étape du développement clinique de tirasemtiv. Nous avons hâte d'amorcer cet important essai clinique plus tard cette année. »

État du développement de Tirasemtiv
Tirasemtiv (avant CK-2017357) est actuellement l'objet d'un programme de développement d’essais cliniques de Phase II et a obtenu le statut de désignation et de la voie rapide d’un médicament orphelin par la FDA et la désignation de médicament orphelin par l'EMA pour le traitement potentiel de la SLA.

Comme indiqué précédemment, les données de deux études terminées de Phase II, randomisées et contrôlées versus placebo, avec doses multiples, ont été présentées en avril 2012 lors de la réunion annuelle de l’ académie américaine de neurologie (AAN).

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Reuters