MITSUBISHI TANABE PHARMA CANADA ANNONCE AUTORISATION CANADIENNE DE SUSPENSION ORALE POUR LE TRAITEMENT DE PATIENTS SOUFFRANT DE SLA

Programme clinique de développment compréhensif pour edaravone dans SLA a duré plus d’une décennie et inclus de multiples essais cliniques pour IV et formulations orales. 

Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, filiale de  Mitsubishi Tanabe Pharma America a annoncé aujourd’hui que Health Canada a accordé une autorisation sur le marché de la suspension buv    able RADICAVA®, la formulation orale de RADICAVA® IV (edaravone), pour le traitement de patients souffrant de sclérose amyotrophique latérale (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, une maladie neurodégénérative qui ne connait aucun remède en ce moment et peut évoluer rapidement. MTP-CA travaille à rendre disponible dans le commerce RADICAVA Suspension buvable au Canada au plus vite.   

Ayant reçu un avis de conformité (AC) à la suite d'un examen prioritaire, la suspension orale RADICAVA® a été développée pour avoir une efficacité similaire à RADICAVA® IV Infusion, qui a été autorisée par Santé Canada pour le traitement de la SLA en octobre 2018 et a montré dans un essai pivot pour aider à ralentir la perte de fonction physique dans la SLA.

Un diagnostic de SLA change la vie, mais les récentes avancées médicales peuvent aider à ralentir la perte de fonction, explique la Dre Angela Genge, neurologue et directrice de l'unité de recherche clinique au Neuro (Institut neurologique-Hôpital de Montréal). "La disponibilité de nouvelles options de traitement est une bonne nouvelle pour les patients et les familles touchés par la SLA.

La suspension orale RADICAVA® a été formulée en tenant compte des défis des patients atteints de SLA afin de garantir que l'edaravone peut être administrée par voie orale.

En 2018, nous avons eu le plaisir de commercialiser RADICAVA® IV Infusion, la première nouvelle option de traitement pour les patients atteints de SLA depuis 20 ans. Aujourd'hui, nous sommes ravis de pouvoir fournir aux patients et aux médecins la suspension orale RADICAVA®, une formulation orale d'édaravone, déclare Atsushi Fujimoto, président, MTP-CA. "Mitsubishi Tanabe Pharma Canada s'engage à répondre aux besoins non satisfaits des personnes atteintes de la SLA, et nous sommes fiers de diriger la découverte et le développement d'importantes options de traitement qui profitent à la communauté de la SLA."

Selon la Société canadienne de la SLA, environ 3 000 Canadiens vivent actuellement avec la SLA, une maladie incurable qui affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.1 La majorité des patients meurent dans les deux à cinq ans suivant le diagnostic. Les symptômes de la maladie peuvent être subtils au début, et cela peut prendre en moyenne 21 mois pour recevoir un diagnostic de SLA au Canada.

« Le temps presse pour les Canadiens vivant avec la SLA, et l'approbation par Santé Canada de l'édaravone par voie orale dans le cadre d'une voie d'examen prioritaire souligne l'importance d'un accès équitable et accéléré à des traitements efficaces », a déclaré Tammy Moore, PDG, Société canadienne de la SLA. « Nous sommes J'espère que cette approbation continuera de créer une dynamique pour un investissement continu dans la recherche novatrice afin de répondre aux besoins urgents non satisfaits des Canadiens touchés par la SLA. »

Le programme complet de développement clinique de l'édaravone dans la SLA s'étend sur plus d'une décennie et comprend plusieurs essais cliniques pour les formulations intraveineuses et orales. L'autorisation de Santé Canada pour la suspension orale de RADICAVA® est étayée par plusieurs études, y compris les données de l'essai clinique pivot de phase 3 (MCI186-19) évaluant 137 patients atteints de SLA. 

À propos de RADICAVA® Suspension buvable (edaravone)

La suspension orale RADICAVA® est indiquée pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Edaravone a été découvert et développé pour la SLA par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) via une plateforme de développement clinique itérative sur une période de 13 ans. En 2015, l'edaravone a été approuvée pour le traitement de la SLA au Japon et en Corée du Sud. RADICAVA® a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2017. L'autorisation de commercialisation de RADICAVA® IV Infusion a été accordée au Canada (octobre 2018), Suisse (janvier 2019), Chine (juillet 2019), Indonésie (juillet 2020), Thaïlande (avril 2021) et Malaisie (décembre 2021).

RADICAVA ORS™ (suspension buvable d'edaravone) a été approuvé par la FDA en mai 2022

Source : Site web Mitsubishi Tanabe Pharma