L'essai PrimeC PARADIGM abandonne les sites américains et ajoute le Canada et l'Allemagne
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10-02-2023
NeuroSense rencontrera la FDA au sujet de l'essai de phase 3 si la phase 2b est réussie
L'essai de phase 2b qui teste PrimeC chez les personnes atteintes de SLA ne recrutera plus de patients aux États-Unis, a annoncé son fabricant NeuroSense Therapeutics.
Entretemps, la société a reçu le feu vert des organismes de réglementation en Allemagne et au Canada pour recruter de nouveaux participants, en plus des approbations précédentes en Israël et en Italie.
L'essai de phase 2b PARADIGM (NCT05357950), dont le recrutement a commencé en juin dernier, vise à recruter environ 69 adultes atteints de SLA, âgés de 18 à 75 ans. Le taux de recrutement est actuellement d'environ 50%, et les premières données sont attendues pour le second semestre de l'année.
"Dans l'intérêt de traiter et de compléter le dosage des personnes vivant avec la SLA de manière rapide et sûre par le biais de PARADIGM, nous avons concentré notre recrutement nord-américain au Canada ", a déclaré Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense.
NeuroSense a l'intention de rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au sujet d'un essai pivot de phase 3 qui inclurait des sites américains si PARADIGM se conclut avec succès.
La décision d'abandonner les sites américains a été prise par NeuroSense et la FDA après que l'agence ait demandé des données non cliniques supplémentaires pour soutenir la durée de l'essai.
Cette demande a été faite parce que PrimeC est destiné à être un traitement à long terme. L'essai PARADIGM comprend actuellement une partie contrôlée par placebo de six mois suivie d'une extension ouverte dans laquelle tous les patients recevront PrimeC pendant une année supplémentaire.
"Nous prévoyons de recruter le premier participant à l'étude en Allemagne dans les prochaines semaines, et nous sommes très heureux de recevoir l'autorisation réglementaire de recruter et de doser des personnes vivant avec la SLA également en Allemagne pour notre étude PARADIGM", a déclaré Ferenc Tracik, MD, directeur médical de NeuroSense.
Les participants à l'étude PARADIGM sont répartis au hasard pour recevoir PrimeC sous forme de deux comprimés oraux à libération prolongée deux fois par jour – 1,496 mg par jour - ou un placebo pendant six mois en plus des traitements standard.
Les principaux objectifs de l'étude sont la sécurité et l'impact du PrimeC sur les biomarqueurs de la maladie. Les objectifs secondaires comprennent des mesures de la gravité de la maladie, de la fonction pulmonaire, de la qualité de vie et de la survie.
Bien que PARADIGM ne comprenne pas de sites américains, NeuroSense a toujours l'intention de mener un futur essai aux États-Unis, ce qui soutiendrait une éventuelle demande d'homologation du PrimeC aux États-Unis si elle est réussie.
"Nous sommes impatients de travailler avec la FDA sur une voie qui inclut des sites cliniques aux États-Unis dans une future étude pivot de phase 3 du PrimeC afin de répondre au besoin urgent non satisfait de la communauté américaine de la SLA qui est impatiente de recevoir le PrimeC pour une utilisation à long terme", a déclaré Ben-Noon.
Le PrimeC est composé d'une association à dose fixe de l'antibiotique ciproflaxine et du célécoxib, un anti-inflammatoire, tous deux approuvés individuellement par la FDA et présentant des profils de sécurité établis.
On pense que cette association pourrait cibler des processus clés de la SLA, incluant la réduction de l'inflammation, l'amélioration du traitement de l'ARN et la normalisation de l'accumulation de fer. Sa formulation originale s'est révélée prometteuse sur la progression de la maladie lors d'un précédent essai de phase 2 (NCT04165850).
PrimeC a le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe, une désignation donnée pour accélérer le développement de traitements potentiellement salvateurs pour les maladies rares.
Traduction: Gerda Eynatten-Bové
Source: ALS News Today
