Interruption de teste italien de lithium carbone dans la SLA à cause de manque d’efficacité et soucis sérieux sur la toxicité

09-11-2009

En février 2008, un article par Fornai et collaborateurs a été publié dans le journal PNAS, sur l’emploi de lithium carbone dans une petite série de 16 patients avec la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA). Selon cette étude, le carbone lithium démontrait des effets positifs sur la progression de la maladie et la survie des patients, avec peu on rien d’effets adverses. A la base de ces résultats extrêmement prometteurs dans une maladie avec un cours sérieusement progressif et neutralisant, un teste double-aveugle, randomisé, groupe parallèle, trouvant-dose commençait en mai 2008. L’étude concernait 20 centres SLA italiens et était prévue de durer 15 mois.

Les patients étaient randomisés à deux objectifs de niveaux de sérum de lithium, un identique au dose cible de l’article de Fornai (0.4-0.8 mEq/L) et le deuxième plus bas (0.2-0.4 mEq/L). La dose plus bas est en générale considéré sub-thérapeutique et a été choisi comme pseudo-placébo. Les patients recevaient aussi riluzole.

Un nombre total de 171 patients a été recruté. L’analyse intérim, conduite en octobre 2009, a trouvé que 60% des patients ne complétaient pas le teste (37 à cause de morte/trachéostomie, 35 à cause d’événements sévèrement adverse, 29 à cause de discontinuation à cause de manque d’efficacité et 2 pour manque de complaisance).

Le niveau très haut de discontinuation de teste (environ 2.5 fois plus hauts que ceux observés dans n’importe quel autre teste de la SLA), et la toxicité élevée du médicament en particulier dans des patients SLA avec des problèmes de respiration (FVC<80%) a actionné le comité de direction d’immédiatement arrêter le teste.

L’analyse d’information collectionné au moment d’interruption d’étude à clairement démontré que les deux doses de lithium carbone utilisés dans le teste n’étaient pas sensiblement différent en termes de survie des patients, progression de la maladie et la fréquence et le type d’événements sévèrement adverses. En outre, en utilisant l’information référence du Piemonte et Valle d’Aosta Registre pour la SLA, un registre italien prospectif épidémiologique, la survie des patients recevant les deux doses de lithium carbone était identique à ceux observe dans des patients du registre italien arbitrairement couplé par âge et commencement et sexe, indiquant que le lithium carbone dans ce teste n’avait aucun effet positif sur la survie des patients.

Traduire: Joke Mulleners

Source: Alliance SLA International

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