Partenaires NeuroSense avec Phase V afin d’optimiser l’essai SLA Phase 3 à venir en faisant appèl à l’Apprentissage Automatique Causal Avancé

Phase V de l’apprentissage causal prédit une forte probabilité de succès dans plusieurs sous-groupes SLA pour l’essai de phase 3 de NeuroSense.

NeuroSense,  société qui établit de nouveaux traitements destinés aux maladies neurogénératives sévères, a annoncé ce jour son partenariat avec Phase V, pionnier en matière d’apprentissage causal (AC) pour l'analyse et l'optimisation des essais cliniques, en ce qui concerne l'essai de phase 3 prévu de PrimeC en tant que traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). 

Dans le cadre de cette collaboration, PhaseV a mené une analyse indépendante de l'étude de phase 2b PARADIGM de NeuroSense à l'aide d'un ML causal et prédit une forte probabilité de succès dans plusieurs sous-groupes pour l'essai de phase 3 prévu de PrimeC comme traitement de la SLA. Les résultats externes fournissent des informations importantes qui éclaireront de manière significative la conception de l'étude, le recrutement des patients et garantiront la rentabilité.

"Il reste un besoin critique de nouvelles approches innovantes pour lutter contre cette maladie neurodégénérative dévastatrice", a déclaré Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense. « Notre analyse de sous-groupe récemment annoncée de l'étude PARADIGM est très encourageante et suggère le potentiel de PrimeC pour changer cette réalité. Grâce à notre collaboration initiale avec PhaseV, nous avons acquis une compréhension encore plus grande de l'effet de PrimeC sur plusieurs sous-groupes de patients. Nous appliquerons ces connaissances pour optimiser la conception de notre étude de phase 3 dans le but de maximiser les résultats cliniques significatifs qui différencieront PrimeC sur le marché. Nous prévoyons de continuer à collaborer avec PhaseV pendant que nous développons notre essai de phase 3.

NeuroSense Therapeutics a récemment rapporté des données positives d'efficacité et de sécurité de son essai de phase 2b (PARADIGM) avec son principal candidat médicament pour la SLA, PrimeC, et prévoit de se lancer dans un essai pivot de phase 3 dans les prochains mois. En plus de démontrer un ralentissement statistiquement significatif de 37 % de la progression de la maladie, tel que mesuré par le score ALSFRS-R (p = 0,03), dans la population per protocole de l'essai PARADIGM, PrimeC a également annoncé un ralentissement statistiquement significatif de la maladie progression de la maladie chez les patients atteints de SLA à haut risque traités par PrimeC de 43 % (p = 0,02) par rapport au placebo dans l'analyse de population pré-spécifiée par protocole (PP) après 6 mois de traitement. Le ralentissement de la progression de la maladie démontré par PrimeC par rapport au placebo se traduit par une différence de 5,04 points dans l'ALSFRS-R en faveur de PrimeC (intervalle de confiance : 0,862, 9,214 ; n = 38). Les patients à haut risque, définis par le facteur de risque du réseau européen pour la guérison de la SLA (ENCALS) comme ceux présentant un risque plus élevé de progression rapide de la maladie, représentent environ 50 % de la population totale atteinte de SLA.
NeuroSense prévoit bientôt de soumettre son dossier de fin de phase 2 à la FDA et à l'EMA, y compris le protocole d'étude de phase 3 mis à jour, qui sera discuté lors des réunions.

« Bien que les mécanismes sous-jacents de la SLA soient mieux compris, les options thérapeutiques restent limitées en raison de la complexité et de l'hétérogénéité de la maladie », a déclaré le Dr Raviv Pryluk, PDG et cofondateur de PhaseV. « Le candidat médicament contre la SLA PrimeC de NeuroSense s'est révélé très prometteur dans son étude de phase 2b. Grâce à une combinaison unique de causal-ML, de données du monde réel et de méthodes statistiques avancées, nous avons confirmé le bénéfice clinique potentiel de PrimeC et fourni des informations exploitables pour l'étude de phase 3. Notre analyse a prédit un taux de réussite élevé pour PrimeC dans l'essai clinique de phase 3 pour plusieurs sous-groupes recommandés. »
La technologie exclusive de PhaseV répond aux défis du développement de médicaments en fournissant des outils pour l'identification des sous-groupes et des critères d'évaluation les plus susceptibles de réussir dans les essais cliniques ultérieurs. Cela a aidé les entreprises à mieux comprendre les performances de leurs candidats médicaments dans les essais cliniques de phase 3 et à optimiser la conception de l'essai de phase 3 en conséquence afin d'obtenir des résultats significatifs et réussis.

Traduction: Eric Kisbulck
Source : PR Newswire