BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap

15-06-2020

NEW YORK -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc, een toonaangevend bedrijf dat therapieën op basis van adulte stamcellen ontwikkelt voor neurodegeneratieve ziekten, kondigt aan dat het de status van Kleine Middelgrote Onderneming (KMO; Engelse benaming Small and Medium-Sized Enterprise (SME)) heeft verkregen van het KMO-bureau van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).

De nieuw toegekende KMO status laat BrainStorm toe om gebruik te maken van significante financiële stimulansen waaronder een 90% tot 100% vermindering van de vergoeding aan EMA voor wetenschappelijk advies, ontwerp van protocollen voor klinische studies, het bepalen van te gebruiken eindpunten en statistiek, inspecties naar de kwaliteit van voorzieningen, evenals vrijstellingen van vergoedingen voor bepaalde indienprocedures bij EMA in verband met pre- en post-regelgevende goedkeuring, inclusief het aanvragen van weesgeneesmiddelen (Engelse benaming Orphan Drug) en PRIME status.

Aan Brainstorm wordt ook toegelaten om EMA-certificatie te bekomen voor kwaliteit- en productiegegevens nog voor klinische gegevens worden onderzocht. Andere stimulansen omvatten door EMA voorziene vertaaldiensten voor alle regelgevende documenten die noodzakelijk zijn voor marktauthorisatie, wat de financiële drempel van het proces om marktauthorisatie te bekomen verder verlaagt.

David Setboun, Pharm.D, MBA, Chief Operating Officer van BrainStorm zegt: “Dit is een bijkomende tijdige stap in onze wereldwijde strategie, terwijl we blijven samenwerken met EMA,” “Ons ALS product onder studie verkreeg de weesgeneesmiddelen status in Europa in juli 2013 en we zullen voordeel halen uit de toegenomen interactie met EMA en de vroege dialoog met hen die ons toelaat om de ontwikkelingsplannen te optimaliseren en de evaluatie in Europa te versnellen. EMA faciliteert wegen zoals de PRIME status die kritische medicijnen voor grote onvervulde medische behoefte - zoals NurOwn® - toelaten om patiënten vroeger te bereiken.”

Het EMA speelt een centrale rol in het vergemakkelijken van de ontwikkeling en de goedkeuring van medicijnen in Europe. Het KMO-initiatief promoot innovatie door kleinere bedrijven zoals BrainStorm, om te verzekeren dat Europa een gewenste omgeving blijft voor preklinische en klinische ontwikkeling van beloftevolle nieuwe therapeutische opties zoals NurOwn.  

 

Vertaling: ALS Liga: Dirk

Bron: BrainStorm Cell Therapeutics

Share