Cytokinetics kondigt aan dat een eerste patiënt is ingeschreven voor VIGOR-ALS, een openlabelextensie klinische test van tirasemtiv

Kandidaat-patiënten hebben hun deelname afgerond aan de fase 3-klinische test VITALITY-ALS

ZUID-SAN FRANCISCO, Calif., (Globe Newswire) -- Cytokinetics, Inc. kondigde vandaag aan dat de eerste patiënt is ingeschreven voor VIGOR-ALS (Ventilatory Investigations in Global Open-Label Research in ALS, Ventilatoire onderzoeken in globale openlabelresearch voor ALS ), een openlabelextensie klinische test die is ontworpen om de veiligheid op lange termijn en de verdraagbaarheid te beoordelen van tirasemtiv, en dit bij patiënten met ALS die hun deelname hebben afgerond aan VITALITY-ALS, de fase 3-klinische test die is ontworpen om de effecten te beoordelen van tirasemtiv versus placebo op trage vitale capaciteit (TVC) en andere maatstaven van respiratoire en skeletale spierfunctie.

"Mensen met ALS hebben dringend nood aan nieuwe therapieën. VIGOR-ALS reflecteert onze inzet voor patiënten die deelnamen aan VITALITY-ALS en een enorme bijdrage leverden aan de ontwikkeling van een potentieel nieuw geneesmiddel voor ALS-patiënten", zegt Fady I. Malik, MD, PhD, Uitvoerend Vicevoorzitter van Cytokinetics, Research & Ontwikkeling. "Deze test zal supplementaire gegevens opleveren over de effecten van het langdurig gebruik van tirasemtiv."

Over VIGOR-ALS

VIGOR-ALS is een openlabelextensietest van tirasemtiv op patiënten met ALS die hun deelname aan VITALITY-ALS hebben afgerond. Het primaire eindpunt van de test is het zich voordoen van ongunstige gebeurtenissen bij de patiëntenpopulatie. Tot de secundaire eindpunten behoren de tijdsduur die gemoeid is tot het intreden van gebeurtenissen zoals de dood of het eerste gebruik van geassisteerde ventilatie of respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als tracheostomie of het gebruik van non-invasieve ventilatie gedurende ≥22 uur per dag, en dit gedurende ≥10 opeenvolgende dagen); afname in percentage vanaf de baseline van de voorspelde trage vitale capaciteit (TVC), gereviseerde ALS functionele meetschaal (ALSFRS-R); en de veranderingscurve in percentage vanaf de baseline van de voorspelde TVC en ALSFRS-R. Na de inschrijving zullen de patiënten twee keer per dag een dosis van 125 mg tirasemtiv krijgen (250 mg/dag) gedurende een periode van vier werken en daarna titreren tot hun maximaal verdraagbare dosis (gebaseerd op verdraagbaarheid), die niet hoger is dan 250 mg tweemaal per dag (500 mg/dag). Meer informatie over de test vindt u op clinicaltrials.gov.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: Cytokinetics, Inc

18-08-2016 - Cytokinetics voltooit de rekrutering van VITALITY-ALS

27-05-2016 - Updates van Biogen en Cytokinetics over 2 nieuwe klinische ALS-studies