MediciNova: verkennende interim klinische data MN-166 (ibudilast)

MediciNova kondigt aan dat de Europese Commissie een weesgeneesmiddelen producttoewijzing toekent voor MN-166 (ibudilast) voor amyotrofische laterale sclerose

LA JOLLA, MediciNova Inc., een biofarmaceutische onderneming, kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie een weesgeneesmiddelen producttoewijzing (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD) heeft toegekend voor MN-166 (ibudilast) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Een OMPD biedt potentiële voordelen zoals protocolassistentie, tariefverminderingen en een marktexclusiviteit van 10 jaar eenmaal het geneesmiddel op de Europese markt is.

Het gaat om de eerste weesgeneesmiddelen producttoewijzing die MediciNova krijgt toegekend van de Europese Commissie. Het Comité voor Weesgeneesmiddelen producten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) bracht een positief advies uit op 4 november 2016 en beval deze toewijzing aan de Europese Commissie aan. Dit proces vereiste een grondige wetenschappelijke evaluatie, waaronder het vaststellen van een 'afdoende rechtvaardiging' volgens de COMP-criteria van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA). Voorts moest blijken dat MN-166 (ibudilast) "een betekenisvol voordeel zou opleveren voor slachtoffers van de aandoening …"

Yuichi Iwaki, Doctor in de Geneeskunde, PhD, Voorzitter en CEO van MediciNova Inc., zei hierover het volgende: "We zijn zeer verheugd over deze toekenning van een weesgeneesmiddelen producttoewijzing voor MN-166 voor ALS in de Europese Unie, een mooie aanvulling op de ons onlangs toegekende weesgeneesmiddelen toewijzing voor ALS in de VS. Tussentijdse gegevens van de analyse halverwege de studie van onze lopende klinische test van MN-166 voor ALS aan het HealthCare System's Neuromuscular/ALS-MDA Center (Neuromusculair/ALS-MDA-Centrum van het Zorgverstrekkingssysteem) in Carolina, alsmede eerder gerapporteerde positieve ALS-preklinische studiegegevens werden voorgelegd aan EMA COMP om de wetenschappelijke motivering te behandelen voor een weesgeneesmiddelen producttoewijzing om de medische basis vast te leggen voor het gebruik van MN-166 (ibudilast) voor ALS."

Over MN-166 (ibudilast)
MN-166 (ibudilast) is sinds 1989 op de markt in Japan en Korea om complicaties na een beroerte en bronchiale astma te behandelen. MediciNova werkt verder aan de ontwikkeling van MN-166 voor ALS en andere neurologische aandoeningen zoals progressieve MS en druggebruikaandoeningen. MN-166 (ibudilast) is een uitmuntende, oraal biobeschikbare kleine molecule fosfodiesterase (phosphodiesterase, PDE) -4 en -10-remmer en een macrofage migratieremmende factor (macrophage migration inhibitory factor, MIF) die pro-inflammatoire cytokines onderdrukt en neurotrofische factoren bevordert. Het verzwakt geactiveerde gliacellen, die een hoofdrol spelen bij bepaalde neurologische aandoeningen. De anti-inflammatoire en neuroprotectieve werking van ibudilast werd aangetoond in preklinische en klinische studieresultaten en levert de motivering voor het therapeutische nut ervan voor neurodegeneratieve ziektes (b.v. ALS en progressieve MS), aandoeningen te wijten aan druggebruik en chronische neuropathische pijn. MediciNova beschikt over een portfolio van patenten die het gebruik van MN-166 (ibudilast) dekken om diverse ziektes te behandelen, zoals ALS, progressieve MS en druggebruikaandoeningen.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: GlobeNewswire

MediciNova kondigt verkennende interim klinische data aan van de klinische studie MN-166 (ibudilast) ALS gepresenteerd op het 27ste Internationaal Symposium ALS/MND in Dublin, Ierland

15-12-2016

LA JOLLA, Californië, MediciNova, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat hoofdonderzoeker Dr. Benjamin Rix Brooks, directeur van het Carolinas HealthCare System's Neuromuscular/ALS-MDA Center, vandaag verkennende tussentijdse gegevens van MediciNova’s lopende klinische studie met MN-166 (ibudilast) in Amyotrofische laterale sclerose (ALS) presenteerde op het 27ste Internationaal Symposium ALS/MND (Amyotrofische laterale sclerose/motor neuron ziekte) in Dublin, Ierland.

De verkennende tussentijdse analyse omvat een totaal van 26 patiënten die de verlenging van 6 maanden open-label van de studie, volgend op de behandelingsperiode van 6 maand dubbelblind, voltooiden. Alle patiënten kregen MN-166 (ibudilast) tijdens de verlenging van 6 maand open-label en zijn vervolgens gestopt met MN-166 (ibudilast) aan het einde van maand 12, dat het einde van de verlenging van 6 maanden open-label was. De verkennende tussentijdse analyse vergelijkt klinische resultaten voor deze personen op twee tijdstippen, op maand 12 (het einde van de verlenging van 6 maanden open-label) in vergelijking met  maand 12 + 2 weken (na 2 weken zonder MN-166), om het effect te bepalen van het stopzetten van de behandeling met MN-166 (ibudilast) op de klinische resultaten.

Belangrijkste hoogtepunten uit de presentatie, "Adaptive Design Single Centre Phosphodiesterase Type 4 (PDE-4) Inhibitor – Ibudilast (MN-166) Phase 1b/2a Clinical Trial [NCT02238626] for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients [1] Not Requiring Non-Invasive Ventilation (no-NIV) up to 5 years and [2] Requiring Non-Invasive Ventilation (NIV) up to 10 years from Disease Onset” zijn de volgende:

1) er was een statistisch significante afname van de spierkracht 2 weken na het stoppen van MN-166 (ibudilast) voor

- Heupflexie, een maatstaf van heup spierkracht (p = 0,001)
- Beenflexie, een maatstaf van been spierkracht (p = 0.049)
- Nekflexie, een maatstaf van de spierkracht van de nek (p = 0.004);

2) er was een daling (niet statistisch significant) 2 weken na het stoppen van MN-166 (ibudilast) in

- de score van de ALS functionele rating schaal-herziene versie (ALSFRS-R-totaal), een meting van de functionele waardevermindering
- vitale capaciteit (VC), een maat voor de ademhalingsfunctie; en

3) MN-166 (ibudilast) werd goed verdragen

Yuichi Iwaki, MD, PhD, President en Chief Executive Officer van MediciNova, Inc., verklaarde: "We zijn erg blij met de bemoedigende tussentijdse data van deze exploratieve analyse, die kunnen aangeven dat de klinische symptomen van ALS-patiënten verslechteren kort na het stoppen van de behandeling met MN-166. Wij menen dat MN-166 mogelijks van aanzienlijk klinisch nut kan zijn in de behandeling van ALS. We kijken uit naar de voltooiing van het zes maand dubbelblinde deel van de studie volgend jaar."

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: GlobeNewswire