Met behulp van een sensor symptomen van ALS-patiënten objectief opvolgen tijdens klinische studies: een observationele studie

Samenvatting

Achtergrond: Objectieve symptoomopvolging van patiënten die lijden aan amyotrofische laterale sclerose (ALS) heeft het potentieel een belangrijke informatiebron op te leveren ter evaluatie van de impact van de ziekte op aspecten van de reële functionele capaciteit en de activiteiten van het dagelijks leven in de huiselijke sfeer, wat dan weer nuttige objectieve maatstaven oplevert voor klinisch onderzoek.

Doelstelling: Deze studie wilde de werkbaarheid onderzoeken van een nieuw digitaal platform voor het op afstand vergaren van gegevens over meerdere symptomen — fysieke activiteit, hartritmevariabiliteit (HRV) en digitale spraakkenmerken — bij 25 ALS-patiënten in een observationele klinischonderzoeksomgeving, om de impact van de apparaten op het dagelijks leven van de patiënten te exploreren en na te gaan hoe verdraagbaar de apparaten en de studieprocedures waren gedurende 48 weken.

Methodes: In deze verkennende, niet-gecontroleerde studie, zonder toediening van geneesmiddelen, brachten de patiënten om de drie maanden een bezoek aan een klinische site om activiteitsreferentietaken te vervullen terwijl ze een sensor droegen; om er digitale spraaktests te ondergaan; en voor conventionele ALS-opvolging. Bovendien droegen de patiënten tijdens de duur van de studie de sensor in hun dagelijks leven gedurende ongeveer 3 dagen per maand.

Resultaten: De hoeveelheid en de kwaliteit van de digitale spraakgegevens die werden opgemeten in de klinische sites voldeden aan de verwachtingen en er stelden zich geen noemenswaardige problemen. Alle beschikbare thuis opgevolgde sensorgegevens werden gecapteerd door het systeem en ontvangen zoals voorzien. De hoeveelheid en kwaliteit van de thuis opgevolgde gegevens voor fysieke activiteit waren echter lager dan verwacht. In totaal werden gegevens voor 3 of meer dagen (of dagdelen) opgetekend voor 65% van de protocolaire tijdspunten, en er werden geen gegevens verzameld voor 24% van de tijdspunten. Aan de basislijn leverden 24 van de 25 patiënten gegevens op; na 48 weken was dit herleid tot 13 van de 18 patiënten. De HRV-gegevens die we verkregen waren van een lagere kwaliteit dan verwacht, waarschijnlijk wegens het slechte contact tussen de sensor en de huid. In totaal hadden 6 van de 25 patiënten last van milde of matige negatieve bijwerkingen (NB’s). Die behoorden tot de categorie aandoeningen van de huid of het onderhuidse weefsel en waren te wijten aan huidirritatie veroorzaakt door de elektrodepatch. Er werden geen ernstige NB’s of sterfgevallen gerapporteerd. De meeste patiënten ervoeren de sensor als comfortabel, met geen of een minimale impact op hun dagelijkse activiteiten.

Conclusies: Het platform kan de fysieke activiteit van ALS-patiënten meten in hun thuisomgeving; de patiënten gebruikten het materiaal met succes en het werd over het algemeen goed verdragen. De hoeveelheid thuis opgevolgde gegevens over fysieke activiteit was lager dan verwacht, maar wel voldoende om nieuwe eindpunten van fysieke activiteit te kunnen onderzoeken. We tekenden in de kliniek succesvol spraakgegevens op voor verdere analyse. Toekomstige studies die gebruik maken van objectieve benaderingen voor patiëntopvolging kunnen in combinatie met de meest geavanceerde technologie nuttig zijn om nieuwe digitale biomerkers van het ziekteverloop aan het licht te brengen.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: JMIR Mhealth Uhealth