Treeway kondigt FDA weesgeneesmiddel toewijzing aan voor TW001

26-03-2015

We zijn verheugd aan te kondigen dat wij vandaag de weesgeneesmiddel toewijzing kregen van de FDA voor ons belangrijkste compound TW001 in ALS.

Treeway kondigt weesgeneesmiddel toewijzing aan voor TW001
Rotterdam, 23 maart 2015-Treeway is verheugd te kunnen aankondigen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de weesgeneesmiddel toewijzing voor TW001 voor de behandeling van ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose) heeft verleend.

ALS is een neurodegeneratieve ziekte die tot de dood leidt in gemiddeld 3 jaar na het optreden van symptomen.

Treeway versnelt ALS-therapie ontwikkeling door patiënten erbij te betrekken en TW001 is de eerste compound in de Treeway pipeline. "Het verkrijgen van deze weesgeneesmiddel toewijzing aan TW001 door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor Treeway" zei Ronald van der Geest, CDO van Treeway. "De weesgeneesmiddel toewijzing zal ons helpen verder met de FDA te praten over de aanvaardbaarheid van een Amerikaans klinisch studieprogramma, en te profiteren van mogelijke financiële prikkels dankzij deze weesgeneesmiddel status, zoals de vermindering van de klinische studie kosten, een opheffing van de gebruikersvergoeding (ca. $2.0 M) voor de indiening van een toekomstig registratie dossier (NDA), en een exclusiviteit van 7 jaar voor de marketing na de eventuele goedkeuring van de NDA ".
In November 2014 verleende het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) reeds deze weesgeneesmiddel status voor TW001 aan Treeway.

Treeway kondigt weesgeneesmiddel status voor TW001 aan - Klik hier

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: Treeway