Europese goedkeuring van AMX0035 voor ALS stuit op nieuwe horde bij evaluatie

Ontwikkelaar Amylyx moet 2e ronde vragen van CHMP beantwoorden

Amylyx Pharmaceuticals staat voor een nieuwe horde - een tweede vragenronde van het comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - in zijn zoektocht naar goedkeuring van AMX0035 als behandeling voor ALS in Europa.

De vragen, van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bekend als CHMP, komen nadat het bedrijf een wetenschappelijke adviesgroep vergadering heeft afgerond, waarin deskundigen samenkomen om een specifiek geneesmiddel te evalueren en aanbevelingen te doen voor goedkeuring. Het comité zei echter dat er nog bepaalde belangrijke bezwaren waren tegen AMX0035 die moeten worden aangepakt.

Amylyx zal nu reageren op de vragen en verwacht medio 2023 een advies van het comité. Het EMA zal dat advies meenemen in zijn beslissing over de mogelijke goedkeuring van AMX0035.

Terwijl het bedrijf eerder had gezegd dat het een beslissing van de regelgevende instantie verwachtte in de eerste helft van 2023, wijzen bijgewerkte tijdlijnen nu op "het derde kwartaal van 2023 op zijn vroegst", verklaarde Amylyx in het persbericht waarin het zijn financiële resultaten voor 2022 aankondigde.

"We blijven in gesprek met het Europees Geneesmiddelenbureau terwijl het onze aanvraag voor een handelsvergunning voor AMX0035 beoordeelt," zeiden Joshua Cohen en Justin Klee, co-CEO's bij Amylyx. "We blijven gefocust op onze inspanningen ... om een zo breed mogelijke dekking te stimuleren voor deze belangrijke nieuwe therapeutische optie."

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové
                                                                                                                             
Bron: ALS News Today