L'approbation européenne de l'AMX0035 pour la SLA se heurte à un nouvel obstacle lors de son évaluation

Le développeur Amylyx doit répondre à une deuxième série de questions du CHMP

Amylyx Pharmaceuticals est confronté à un nouvel obstacle - une deuxième série de questions du comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - dans ses efforts pour faire approuver l'AMX0035 en tant que traitement de la SLA en Europe.

Ces questions, posées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), font suite à la réunion d'un groupe consultatif scientifique, au cours de laquelle des experts se réunissent pour évaluer un médicament spécifique et formuler des recommandations en vue de son approbation. Toutefois, le comité a déclaré que certaines objections majeures concernant l'AMX0035 devaient encore être prises en compte.

Amylyx va maintenant répondre aux questions et attend un avis du comité pour la mi-2023. L'EMA tiendra compte de cet avis dans sa décision sur l'approbation potentielle de l'AMX0035.

Alors que la société avait précédemment déclaré qu'elle attendait une décision de l'autorité de réglementation au cours du premier semestre 2023, les délais actualisés indiquent maintenant "le troisième trimestre 2023 au plus tôt", a déclaré Amylyx dans le communiqué de presse annonçant ses résultats financiers pour 2022.

"Nous continuons à nous engager auprès de l'Agence européenne des médicaments alors qu'elle examine notre demande d'autorisation de mise sur le marché pour AMX0035", ont déclaré Joshua Cohen et Justin Klee, codirecteurs généraux d'Amylyx. "Nous restons concentrés sur nos efforts ... pour obtenir la couverture la plus large possible pour cette nouvelle option thérapeutique importante."

Traduction: Gerda Eynatten-Bové
Source:  ALS News Today