FDA keurt NeuRx diaphragm pacing system goed voor gebruik bij patiënten met ruggenmergletsel

De Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten heeft het NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) goedgekeurd voor patiënten met ruggenmergletsel die voor ademhaling afhankelijk zijn van ventilators. Het lichtgewicht, op batterij werkende electronisch DPS laat patiënten toe op een meer natuurlijke wijze te ademen en spreken, terwijl het toelaat los te koppelen van een stroombron en ook de bezorgheid voor een stroomuitval wegneemt.

Het systeem werd ontwikkeld in het verloop van 20 jaar bij wijze van een verenigde onderzoeksinspanning van artsen en ingenieurs, vooral aan University Hospitals Case Medical Center, Case Western Reserve University en Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center, alle zich bevindende in Cleveland. NeuRx DPS wordt commercieel geproduceerd door Synapse Biomedical, Inc., met basis in Oberlin, Ohio.

DPS trok nationaal de aandacht in 2003 toen Raymond Onders, M.D., chirurg in het University Hospitals Case Medical Center (UHCMC), het systeem implanteerde in acteur Christopher Reeve. Dr. Onders is de directeur van minimal invasieve heelkunde aan het UHCMC.

"Dit is een majeure stap in de verbetering van de levenskwaliteit voor patiënten met ruggenmergletsels die niet kunnen ademen zonder de hulp van een ventilator.” zei Dr. Onders. “Volgens getuigenissen die ik ontving van patiënten die deelnamen aan de klinische testen, voorziet DPS patiënten van een vrijheid en mobiliteit die zij zich nooit voorstelden. Zij zonden foto’s en video’s van zichzelf tijdens parachutesprongen uit vliegtuigen, solo zeilende, of genietend van ritjes in pretparken met hun families; activiteiten die onmogelijk te doen zijn met een ventilator. "

NeuRx DPS is een technologie die elektrische stimulatie verschaft aan spieren en zenuwen die door het middenrif lopen, de belangrijkste spier voor de ademhaling. Wanneer gestimuleerd door NeuRx DPS, trekt het middenrif samen, de patient toelatend op een natuurlijker wijze te ademen dan wanneer ze lucht geforceerd in hun longen geblazen krijgen zoals bij een mechanische ventilator.

De FDA goedkeuring is gebaseerd op 50 patiënten met het systeem in ziekenhuizen in de Verenigde Staten en in Canada; inbegrepen het UHCMC; Shepherd Center in Atlanta; Methodist Neurological Institute in Houston; en Vancouver General Hospital. Dr. Onders, een stichter en aandeelhouder van Synapse, trainde al de implanterende chirurgen. Dr. Onders zal de initiële operaties blijven overwaken wanneer regionale traumacentra gecertificeerd worden om het systeem aan te bieden.

Volgens informatie van Synapse waren in de DPS klinische testen meer dan 50 percent van de ruggenmergbeschadigde patiënten in staat om hun nood aan mechanische ventilatie compleet te elimineren.

Het systeem wordt geïmplanteerd door minimaal invasieve laparoscopische heelkunde. Patiënten en zorgverstrekkers die een arts willen vinden die hun geval kan evalueren voor mogelijke behandeling kijken best op www.synapsebiomedical.com

Een klinische test is lopende van DPS bij patiënten met ALS. Deze ongeneeslijke en fatale neuromusculaire aandoening wordt gekarakteriseerd door progessieve spierzwakte. Een pilootstudie demonstreerde de haalbaarheid van DPS om de achteruitgang van de ademhalingsfunctie van ALS-patiënten te vertragen. UHCMC en verscheidene andere localisaties in de Verenigde Staten zijn betrokken bij de studie.

Over University Hospitals

Met 150 localisaties doorheen noordoost Ohio bedient University Hospitals de noden van patiënten door een geïntegreerd netwerk van ziekenhuizen, centra voor ambulante zorg en eerstelijns artsen. University Hospitals Case Medical Center staat in het middelpunt van ons Gezondheids Systeem. Het hoofdfiliaal van Case Western Reserve University School of Medicine, University Hospitals Case Medical Center is de thuisbasis voor sommige van de meest prestigieuse kwaliteits klinische en onderzoekscentra van de Verenigde Staten en van de wereld, met inbegrip van kanker, pediatrie, gynecologie, orthopedie, radiologie en radiotherapie, neurochirurgie en neurologie, cardiologie en cardiovasculaire heelkunde, orgaantransplantatie en menselijke genetica. Zijn hoofdcampus omvat onder andere het internationaal gelauwerde Rainbow Babies & Children's Hospital, als beste gerangschikt in het midwesten en als eerste in de natie voor de zorg voor kritiek zieke nieuwgeborenen; MacDonald Women's Hospital, Ohio's enige ziekenhuis voor vrouwen; en Ireland Cancer Center, dat houder is van de natie’s hoogste aanstelling door het National Cancer Institute of Comprehensive Cancer Center. Voor meer informatie, zie www.uhhospitals.org

Vertaling: Hendrik Clara

Bron: ALS Independence