Synapse Biomedical ontvangt nu ook goedkeuring van FDA voor commercialisatie van NeuRx Diafragma Pacing apparatuur voor behandeling van ALS in de Verenigde Staten
07-10-2011
In een persbericht van 29 september 2011 meldt het bedrijf Synapse Biomedical dat het van de US Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gekregen om zijn NeuRx Diafragma Pacing apparatuur te commercialiseren in de Verenigde Staten voor behandeling van PALS die een stimuleerbaar middenrif hebben en aan chronische hypoventilatie lijden. De goedkeuring is gebaseerd op het aantonen dat deze “pacemaker voor de spieren van het middenrif” PALS helpt om langer te leven en beter te slapen dan de huidige standaard in zorgverstrekking.
De gegevens zijn het resultaat van een klinische studie die in meerdere Amerikaanse centra, als ook in het Hospitaal Pitie-Salpetriere in Parijs, werd uitgevoerd. Er werden 106 patiënten geïncludeerd waarvan er 86 werden behandeld voor chronische hypoventilatie.
De NeuRx Diafragma Pacing apparatuur kreeg reeds op 20 november 2007 het CE Kwaliteitslabel en is goedgekeurd voor behandeling van diafragma disfunctie in de Europese Unie. Tot de centra die de technologie toepassen buiten de Verenigde Staten behoort ondermeer het Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg in Leuven.
NeuRx Diafragma Pacing apparatuur is een door een batterij aangedreven externe puls generator met elektroden die door een chirurg via een weinig invasieve kijkoperatie zijn ingepland. Het toestel verzorgt elektrische stimulatie, en daardoor samentrekking, van de spieren van het middenrif. Zorgverstrekkers worden opgeleid in het goed gebruik van het apparaat en kunnen de werking van het middenrif van de patiënt dusdanig afstellen dat deze langer kan ademen zonder dat ventilatie door tracheostomie zich opdringt.
Het origineel Engelstalig persbericht kan u raadplegen via:
Synapse Biomedical Receives FDA Humanitarian Use Device Designation for ALS
Bewerkt door Dirk De Valck
