NeuRx Diaphragm Pacing aussi aux états-unis

07-10-2011

Synapse Biomedical reçoit l’aval de la FDA pour NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®  - un système de stimulation du diaphragme pour le traitement de la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA)

CLEVELAND, 29 sept. 2011 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son autorisation pour l’utilisation du NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® dans le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (PALS) répondant à la stimulation du diaphragme et sujets à l’hypoventilation chronique.

Cette autorisation de commercialiser avec exemption pour motif humanitaire de la FDA repose sur le fait avéré que NeuRx DPS® présenterait un meilleur potentiel pour allonger la vie des PALS et améliorer leur sommeil que la norme actuelle de soins seule. Ces découvertes sont le résultat d’une étude clinique multicentrique pour laquelle  106 patients ont été recrutés, dont 86 ont été traités pour hypoventilation chronique.

« Nous nous réjouissons de l’agrément de la FDA pour cette nouvelle indication thérapeutique de NeuRx DPS® dans le traitement des problèmes respiratoires en cas de SLA. Cet accord permettra aux personnes souffrant de SLA de respirer plus longtemps avec leurs propres muscles, » affirme Anthony R. Ignagni,  Président et PDG  de Synapse Biomedical Inc..

La Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) est une maladie neuromusculaire fatale et incurable, rapidement évolutive, caractérisée par un déficit musculaire inexorablement progressif  allant jusqu’à la paralysie. Lorsque le nerf phrénique allant vers les muscles du diaphragme est défaillant,  les patients perdent la capacité de respirer sans support respiratoire. Près de 30,000 personnes aux États-Unis sont atteintes de SLA. Plus de 5,600 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, avec un sous-ensemble d’environ 3.300 patients ayant et une déficience respiratoire et des nerfs phréniques intacts, qui donc pourraient bénéficier du traitement NeuRx DPS®.

Dans les cas de SLA, NeuRx DPS® est implanté par chirurgie laparoscopique à invasion minime et fournit une stimulation électrique aux muscles du diaphragme. L’usage répété de NeuRx DPS®  exerce les muscles du diaphragme, retardant ainsi l’insuffisance respiratoire et le recours à une trachéotomie ou à la ventilation artificielle.

Il y a quinze ans, Dr. Raymond Onders, co-fondateur de Synapse Biomedical, commençait ses études cliniques  à l’University Hospitals Case Medical Center afin d’aider les patients souffrant de lésions de la moelle épinière à respirer, comme le regretté acteur Christopher Reeve. En 2004, cette recherche s’est élargie aux PALS. Et actuellement, Dr. Onders est titulaire de la Chaire Margaret and Walter Remen en innovation chirurgicale et est professeur de Chirurgie à Case Western Reserve University School of Medicine. La SLA a frappé le Dr. Onders et sa famille personnellement.  « Ma sœur a été emportée par cette maladie dévastatrice l’an dernier. J’ai aussi pu constater les bienfaits que la stimulation diaphragmatique apporte aux patients. La stimulation diaphragmatique a amélioré la respiration et l’espérance de vie de bon nombre de patients que j’ai traité. En tant que chercheurs en médecine, nous sommes bien déterminés à découvrir LE traitement pour la SLA, mais d’ici là, cette autorisation nous permet d’aider ces patients, » déclare Dr. Onders.

« Nous avons l’intention de travailler étroitement avec les directeurs médicaux des centres reconnus ALS Association) et des centres MDA/ALSafin d’établir un traitement local. Afin de répondre aux demandes de traitements immédiats, nous travaillerons d’abord avec les chercheurs de nos centres d’essais cliniques précédents, » a annoncé Steven Annunziato, premier vice-président Marketing et Ventes de Synapse Biomedical.

« C’est une excellente nouvelle pour les patients SLA, leurs soignants, et pour les prestataires de soins de santé qui traitent les PALS en général, » affirme Rup Tandan, directeur médical du centre agréé de l’Association SLA de l’Université de Vermont, docteur en médecine et Compagnon du Collège royal de médecine de Londres (FRCP). » La disponibilité du dispositif NeuRx DPS pour les patients SLA qui en ont besoin est une avancée majeure dans le traitement de la maladie  qui prolongera l’espérance de vie et améliorera la qualité de vie des PALS.  Le partenariat prévu avec les centres SLA agréés à travers les États-Unis afin de mettre ce dispositif à disposition des patients, et de proposer une formation adéquate aux sites intéressés, mettra à profit le réseau de centres existant dans le but d’optimiser la qualité des soins offerts aux patients. Les possibilités de formation pour la communauté SLA se trouveront également sensiblement étoffées par ce partenariat entre Synapse Biomedical et les centres agréés SLA. Je me réjouis de la participation de notre centre à ces efforts pour influer positivement sur la vie des PALS et de leurs soignants.

« L’ALS Association est fière de s’associer aux centres agréés de l’ALS Association et de leur  participation aux essais cliniques, » déclare Jane Gilbert, présidente et PDG de l’ALS Association. « Le potentiel de cette thérapie qui offre d’autres possibilités d’améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SLA  nous enthousiasme. »

« L’autorisation de NeuRx DPS, avec ses potentiels tant au niveau de l’espérance de vie que de la qualité de vie, est une excellente nouvelle pour la communauté SLA, » ajoute Valerie Cwik, docteur en médecine, directeur médical de MDA et vice président directeur de la recherche. « MDA est vraiment heureux que NeuRx DPS devienne une option thérapeutique pour tous les patients atteints de SLA à travers les États-Unis. »

"J’apprécie la décision de la FDA d’autoriser le stimulateur diaphragmatique afin que tous les PALS puissant y avoir accès. L’acquisition de ce dispositif est l’une des meilleures décisions que j’aie prise depuis mon diagnostic. Cela m’a permis de retarder l’échéance d’une trachéotomie jusqu’à cet été, c’est-à-dire six ans après avoir reçu le diagnostic. C’était une simple opération, et je n’ai pas eu de problème avec le stimulateur depuis qu’il était installé.  La plupart des PALS sera tôt ou tard confrontée à la nécessité d’utiliser la ventilation assistée. Le stimulateur permet de postposer cette décision pendant que nous aidons à trouver un traitement, » déclare Augie Nieto (industrie du fitness, PALS depuis 2005, la SLA est son combat) coprésident de MDA's ALS Division, communicateur énergique et directeur inspiré et proactif d’Augie's Quest.

NeuRx DPS® a reçu le marquage CE de sécurité  #518356 le 20 novembre 2007, et est autorisé pour le traitement des patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme au sein de l’Union Européenne. Les centres agréés en dehors des  États-Unis sont : Charite - Universitatsmedizin à Berlin, Medizinische Hochschule à Hanovre, Royal Hallamshire Hospital à Sheffield UK, Hôpital Universitaire Gasthuisberg à Leuven, UMCG Groningen et le groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière à Paris, où la SLA fut décrite pour la première fois par Jean-Martin Charcot. NeuRx DPS® est aussi autorisé aux États-Unis avec exemption pour motif humanitaire  pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière, âgés de 18 ans ou plus dont le diaphragme est stimulable mais dont le contrôle est défaillant.  Actuellement, 44 centres U.S. ont reçu l’autorisation de traiter les lésions de la moelle épinière, vous en trouverez la liste ici www.synapsebiomedical.com/products/us_sci.shtml.

Description technique et de l’intervention chirurgicale

NeuRx DPS® est un générateur d’impulsions alimenté par batterie doté de quatre canaux avec des électrodes qui sont implantés au moyen d’une chirurgie laparoscopique à invasion minime. Le dispositif fournit une stimulation électrique aux muscles et aux nerfs du diaphragme.

Au cours de la procédure, un chirurgien réalise quatre trous de la grandeur d’une pièce de monnaie dans l’abdomen et insère le  laparoscope de façon à ce que l’on puisse voir les muscles du diaphragme. Le chirurgien place ensuite de petits électrodes dans le diaphragme. Les électrodes sont attachés au générateur d’impulsions, qui stimule le diaphragme, provoquant une contraction du muscle. L’intervention SLA peut se faire en soins ambulatoires de jour. Le générateur d’impulsions est programmé en post-op, et les patients et soignants reçoivent une formation sur l’utilisation de NeuRx DPS®. La stimulation est dès lors utilisée pour exercer le diaphragme, permettant ainsi au patient de respirer plus longtemps sans avoir recours à  la trachéotomie pour assistance respiratoire.

À propos de Synapse Biomedical & NeuRx DPS®

Synapse Biomedical a son siège social à Oberlin, Ohio (à 50 km à l’ouest de Cleveland) et a été créé en 2002 dans le but de commercialiser NeuRx®, plate-forme pour le traitement d’un certain nombre de problèmes respiratoires sévères  mettant en œuvre une technique de stimulation à invasion minime.

Pour de plus amples informations concernant Synapse Biomedical, les fiches d’informations, les témoignages des patients, les vidéos et images haute résolution des produits, ou l’intervention chirurgicale veuillez consulter: www.synapsebiomedical.com/news/media.


Synapse Biomedical Receives FDA Humanitarian Use Device Designation for ALS

 

Traduction: Estelle

Source: ANP Pers Support

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