FDA aanvaardt NDA-indiening van Mitsubishi Tanabe Pharma voor Edaravone ter behandeling van ALS
31-08-2016
- Edaravone zou de eerste ALS-behandeling in meer dan 20 jaar kunnen worden die in de VS wordt goedgekeurd.
- Naar schatting niet minder dan 30.000 Amerikanen zijn getroffen door ALS en jaarlijks worden meer dan 5.600 mensen met ALS gediagnosticeerd.
Osaka, Japan, -- De Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) (Hoofdzetel: Osaka; Voorzitter & Representatief Directeur, CEO: Masayuki Mitsuka), kondigde vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS, FDA) de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (New Drug Application, NDA) van de onderneming heeft aanvaard voor edaravone (MCI-186), een intraveneuze behandeling voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), een snel vorderende neurologische ziekte. Een beslissing over de aanvraag wordt verwacht op 16 juni 2017, gebaseerd op de Prescription Drug User Fee Act (Wet op de collectie van fondsen voor geneesmiddelengoedkeuring). Indien goedgekeurd, zal het geneesmiddel worden gecommercialiseerd onder de merknaam RADICAVA™ door het recent opgerichte MT Pharma America, Inc.
"Dit is een belangrijke mijlpaal voor Mitsubishi Tanabe Pharma en voor de ALS-gemeenschap in de VS", zegt Joseph M. Palumbo, MD, Vicevoorzitter en Hoofd Klinisch Onderzoek van Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. "Er is dringend nood aan nieuwe behandelingsopties voor ALS en we hebben nu een belangrijke stap in die richting gezet. We kijken al uit naar onze samenwerking met de FDA als onderdeel van het nazichtproces."
Vertaling: Bart De Becker
Bron: Mitsubishi Tanabe Pharma
21-06-2016 - Mitsubishi Tanabe Pharma dient NDA in voor Edaravone in de U.S.
26-04-2016 - Edaravone demonstreert minder functioneel verlies vs. placebo
03-11-2015 - Mitsubishi Tanabe Pharma krijgt goedkeuring voor Radicut voor ALS
