FDA waarschuwt US-stamcelkliniek voor significante afwijkingen

(korte versie)

Het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (U.S. Food and Drug Administration, FDA) verstuurde vandaag een waarschuwingsbrief naar de US-stamcelkliniek in Sunrise, Florida en naar haar Directeur Wetenschappen Kristin Comella. De kliniek brengt namelijk stamcelproducten op de markt zonder toestemming van het FDA en er zijn significante afwijkingen vastgesteld van de huidige vereisten voor de praktijk van goederenfabricage, waaronder afwijkingen die een impact kunnen hebben op de steriliteit van de producten en dus patiënten in gevaar kunnen brengen.

"Sommige stamcelklinieken maken kwetsbare patiënten wijs dat ze veilige, efficiënte behandelingen aanbieden die volledig voldoen aan de wetgeving. Ze doen daarmee aan gevaarlijke exploitatie van de consumenten en brengen de gezondheid van patiënten in gevaar", zegt FDA-commissaris Scott Gottlieb, M.D. "Het FDA zet niet alleen nieuwe stappen naar een efficiënte, moderne benadering van de regulering van celgebaseerde regeneratieve geneeskunde, maar zal ook strenger optreden tegen ziekenhuizen die het vertrouwen van patiënten misbruiken en, wat nog belangrijker is, hun gezondheid in gevaar brengen met onhygiënische toestanden of door te beweren dat ze behandelingen aanbieden die in werkelijkheid mogelijk geen enkel voordeel opleveren." ...

"Ons doel is veelbelovende technologieën via een efficiënte route op de markt te brengen", voegt Gottlieb hieraan toe. "Tegelijkertijd zullen we echter kordaat optreden tegen instanties die het medisch potentieel van regeneratieve celtherapieën uitbuiten om behandelingen op de markt te brengen die onbewezen of potentieel onveilig zijn. We willen een regulerend raamwerk dat de vele beloftevolle technologieën op efficiënte en effectieve wijze bevordert. Het FDA kan niet toestaan dat een klein aantal kwaadwilligen dit potentieel misbruikt om patiënten te misleiden en hen in gevaar te brengen." ...

Vertaling: Bart De Becker

Bron: U.S. Food and Drug Administration