Uit onderzoek blijkt dat de veiligheid van brain-computer interfaces vergelijkbaar is met die van andere geïmplanteerde neurologische apparaten

Voor mensen met verlamming als gevolg van neurologisch letsel of ziekte, zoals ALS (ook bekend als de ziekte van Lou Gehrig), een beroerte of ruggenmergletsel, kunnen hersencomputerinterfaces (BCI's) de communicatie, mobiliteit en onafhankelijkheid herstellen door informatie rechtstreeks van de hersenen naar een computer of andere ondersteunende technologie te sturen.

Hoewel geïmplanteerde hersensensoren, de kerncomponent van veel brein-computer interfaces, al tientallen jaren worden gebruikt in neurowetenschappelijke studies met dieren en zijn goedgekeurd voor gebruik op korte termijn (<30 dagen) bij mensen, is de veiligheid van deze technologie op lange termijn bij mensen onbekend.

Nieuwe resultaten van de prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde BrainGate haalbaarheidsstudie, de grootste en langst lopende klinische studie van een geïmplanteerde BCI, suggereren dat de veiligheid van deze sensoren vergelijkbaar is met die van andere chronisch geïmplanteerde neurologische apparaten.

De BrainGate klinische proef wordt uitgevoerd door een consortium van onderzoekers van verschillende instellingen, waaronder het Massachusetts General Hospital (MGH), die werken aan de ontwikkeling van BCI's voor mensen die verlamd zijn door een neurologische ziekte of letsel.

Dit nieuwe rapport, dat is gepubliceerd in Neurology door een team onder leiding van het MGH, onderzocht gegevens van 14 volwassenen met quadriparesis (zwakte in alle vier de ledematen) als gevolg van ruggenmergletsel, beroerte van de hersenstam of ALS die van 2004 tot 2021 waren ingeschreven in de BrainGate trial via zeven klinische locaties in de Verenigde Staten.

De deelnemers ondergingen een chirurgische implantatie van één of twee micro-elektrode-datastructuren in een deel van de hersenen dat verantwoordelijk is voor het genereren van de elektrische signalen die de beweging van de ledematen controleren. 
Met deze "Utah" micro-elektrode datastructuren kunnen de hersensignalen die verband houden met de intentie om een ledemaat te bewegen vervolgens worden doorgestuurd naar een nabijgelegen computer die het signaal in real time decodeert en de gebruiker in staat stelt een extern apparaat te besturen door er alleen maar aan te denken een lichaamsdeel te bewegen.

De auteurs van de studie melden dat de gemiddelde duur van de implantatie bij de 14 deelnemers aan het onderzoek 872 dagen bedroeg, wat een totaal van 12.203 dagen oplevert voor veiligheidsanalyses. Er waren 68 apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen, waaronder 6 apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
De meest voorkomende apparaatgerelateerde bijwerking was huidirritatie rond het deel van het apparaat dat de geïmplanteerde sensor verbindt met het externe computersysteem. Belangrijk is dat ze melden dat er geen veiligheidsincidenten waren die verwijdering van het apparaat vereisten, geen infecties van de hersenen of het zenuwstelsel, en geen ongewenste voorvallen die resulteerden in blijvende invaliditeit in verband met het onderzoeksapparaat.

"Dit tussentijdse rapport toont aan dat het onderzoeks BrainGate Neural Interface systeem, dat zich nog in lopende klinische proeven bevindt, tot nu toe een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van veel goedgekeurde geïmplanteerde neurologische apparaten, zoals diepe hersenstimulatoren en responsieve neurostimulatoren," zegt hoofdauteur Daniel Rubin, MD, PhD, een arts-onderzoeker in het Center for Neurotechnology and Neurorecovery (CTNR) van de afdeling Neurologie van het MGH en een instructeur in Neurologie aan de Harvard Medical School.

"Gezien de snelle recente vooruitgang in deze technologie en de voortdurende toename van de prestaties, suggereren deze gegevens een gunstige risico/batenverhouding bij adequaat geselecteerde personen ter ondersteuning van lopend onderzoek en ontwikkeling."
          
                                                                                                                               Daniel Rubin, MD, PhD

Leigh Hochberg, MD, PhD, directeur van het BrainGate consortium en klinische studies en senior auteur van het artikel benadrukte het belang van voortdurende veiligheidsanalyses naarmate chirurgisch geplaatste hersen-computer interfaces vorderen in klinische studies.

"Terwijl ons consortium meer dan 60 artikelen heeft gepubliceerd over de steeds betere mogelijkheden om neurale signalen te gebruiken voor de intuïtieve besturing van apparaten voor communicatie en mobiliteit, is veiligheid de conditio sine qua non voor elke potentieel nuttige medische technologie", aldus Hochberg, die ook mede-directeur is van CNTR en universiteitshoogleraar techniek L. Herbert Ballou aan Brown University, directeur van het VA RR&D Center for Neurorestoration and Neurotechnology aan het VA Providence Healthcare System en hoofddocent neurologie aan de Harvard Medical School.

‘’De buitengewone mensen die zich inschrijven voor onze lopende BrainGate klinische proeven, en voor vroege proeven van om het even welke neurotechnologie, verdienen enorme waardering. Ze schrijven zich niet in om er zelf beter van te worden, maar omdat ze willen helpen."
                                                                                                                              Lee Hochberg, MD, PhD 

Merit Cudkowicz, MD, MSc, hoofd van MGH's afdeling Neurologie, directrice van het Sean M. Healey & AMD Centrum voor ALS, en Julieanne Dorn Professor of Neurology aan de Harvard Medical School juichte de BrainGate studie toe. "Klinische proeven met innovatieve neurotechnologieën en BCI's zijn ongelooflijk opwindend, vooral met betrekking tot ziekten als ALS of ruggenmergletsel, waarvoor nog steeds geen genezing bestaat", zegt ze. "Naast platformproeven van nieuwe medicijnen blijft ons Centrum voor Neurotechnologie en Neurorecovery het voortouw nemen bij het leiden, uitvoeren en uitbreiden van klinische proeven die veelbelovende nieuwe methoden opleveren om de kwaliteit van leven voor mensen met een neurologische ziekte te verbeteren."

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové

Bron: News Medical