L'AEM publie les données de tests cliniques
08-11-2016
Le régulateur européen des médicaments publie les données de tests cliniques
Au début d’une campagne pour rendre public les rapports des tests cliniques, l’Agence européenne des médicaments a publié des données sur deux médicaments récemment approuvés.
L’Agence européenne des médicaments (AEM, European Medicines Agency, EMA) a commencé à publier les données d’essais cliniques de médicaments, dans le cadre d’un effort visant à améliorer la transparence de la recherche pharmaceutique. L’organisme de réglementation des médicaments basé à Londres a publié sur son site Internet, le 20 octobre, quelques 260 000 pages de rapports d’études cliniques sur deux médicaments récemment approuvés, selon Nature News.
La publication massive de données est une première pour les régulateurs des médicaments, qui ne sont pas tenus de publier les résultats cliniques. Les entreprises pharmaceutiques publient généralement des études dans des revues scientifiques qui révèlent des détails médicaux des nouveaux médicaments. Mais, selon Nature News qui cite Larry Peiperl, rédacteur en chef de PLOS Medicine, ces études s’avèrent être, « des sources d’informations incomplètes sur les nouveaux médicaments ».
Cette publication fait partie d’un effort important des dirigeants européens et de l’AEM pour rendre les données concernant tous les essais cliniques accessibles au public, un effort soutenu par la campagne de AllTrials. Vytenis Andriukaitis, commissaire européen chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré, dans un communiqué de presse de l’AEM, que « La transparence est un élément essentiel de la recherche clinique. Ses résultats — qu’ils soient positifs ou négatifs — doivent être rendus publiques. » Certaines firmes pharmaceutiques ont entrepris des poursuites judiciaires en 2013 contre l’AEM concernant la publication des rapports d’études cliniques, mais l’Agence a finalement poursuivi son programme de partage des données.
Selon le communiqué de presse, L’AEM publiera tous les rapports cliniques soumis à l’Agence depuis le 1er janvier 2015. L’Agence fait attention à la protection des informations sur les patients avant de rendre ces informations accessibles et a l’intention de modifier le processus de divulgation si besoin en est, afin de préserver la vie privée. Quand l’arriéré des rapports cliniques sera résorbé, l’Agence s’attend à publier annuellement environ 4 500 rapports cliniques de nouveaux médicaments.
En octobre de cette année, la base de données publique Opentrials.net a été lancée avec un objectif similaire : diffuser les rapports cliniques ainsi que les communiqués de presse, les formulaires de consentement du patient et les protocoles d’essais.
Síle Lane, qui est affilié à la campagne de AllTrials, a déclaré à Nature News : « Nous espérons tous maintenant que les autres régulateurs de médicaments dans le monde suivront le bel exemple de l’Agence européenne des médicaments, ».
Traduction : Fabien
Source : The Scientist
Lancement d’une base de données sur les essais cliniques
OpenTrials.net cherche à accroître la transparence et à rendre la recherche clinique plus accessible au public.
Une nouvelle base de données a pour but de lever le voile sur les essais cliniques, donnant l’accès à un large public aux informations entourant ce type de recherche. OpenTrials.net, lancé publiquement ce 10 octobre, est essentiellement un moteur de recherche avec lequel les utilisateurs peuvent explorer le monde de la recherche clinique pour trouver les résultats publiés, les communiqués de presse, les formulaires de consentement du patient et les protocoles d’essais de milliers d’essais cliniques antérieurs et actuels. Ces informations proviennent de bases de données existantes, telles que clinicaltrials.gov du gouvernement américain et International Clinical Trials Registry Platform de l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que des bases de données de sociétés pharmaceutiques, des documents légaux, des revues spécialisées et d’autres sources
Ben Goldacre, enquêteur en chef du projet et chercheur à l’Université du Oxford Centre for Evidence Based Medicine, a déclaré à FierceBiotech: « Il y a eu, au fil des années, de nombreuses déclarations sur la nécessité d’une plus grande transparence des informations sur les essais cliniques. Mais il a été presque impossible de déterminer ce qui manquait ou d’identifier facilement les inexactitudes dans les informations sur les essais. Ce projet a pour but de rassembler tout ce qui est connu autour de chaque essai clinique. Le produit final fournira des renseignements précieux pour les patients, les médecins, les chercheurs et les décideurs politiques — pas seulement concernant les essais individuellement, mais aussi sur la manière dont des secteurs entiers, les chercheurs, les entreprises et les bailleurs de fonds agissent. Il a le potentiel de montrer ceux qui ne parviennent pas à partager l’information appropriée, ceux qui le font bien et comment on pourrait améliorer les normes. »
Traduction : Fabien
Source : The Scientist
