Arrêt de l'étude VEGF
31-10-2015
L’étude VEGF prometteuse a été brusquement arrêtée
A mon grand regret, je dois annoncer que Newron Pharmaceuticals a décidé, sans consulation, de cesser l’étude de phase 1 (sNN0029-002, -003, -004) avec administration intracérébroventriculaire de VEGF avec des patients atteints de la SLA.
Les raisons qui ont été mentionnées concernant cet arrêt sont:
- une contestation entre FDA et Medtronic sur la sécurité de la pompe « synchromed II » (employée dans cette étude)
- un rapport bénéfice/risque non favorable (basé sur des données que je n’ai pas pu consulter jusqu’à présent).
Philip Van Damme
Résumé
NEWRON Pharmaceuticals a décidé, sans concertation, d’arrêter les études phase 1 (sNN0029-002,-003,-004) avec l’administration intra-cérébro-ventriculaire du VEGF chez les patients ayant la SLA.
Le composé a été administré dans le cerveau par un cathéter pour médicament de recherche par un fournisseur tiers, qui a conclu une décision avec la FDA en avril / mai 2015 qui évite la commercialisation du cathéter ou le début de production jusqu’à ce que les problèmes du système de qualité précédemment identifiés, sont résolus. Cette information a été mise en évidence par Newron le 15 septembre 2015. Les questions soulevées par la FDA sur le système de qualité du fournisseur ont conduit Newron Pharmaceuticals à suspendre temporairement toute activité de screening des patients, toute implantation chirurgicale de matériel médical ou randomisation des patients afin que Newron puisse effectuer une évaluation du rapport bénéfice-risque pour le sNN0029. Cette évaluation par Newron, ainsi que les retards et les informations liés à l'incapacité du fournisseur de produire de nouveaux cathéters pour remplacer les actuels avec comme date d’expiration le 27 février 2016, a conduit à la décision d'arrêter le développement du programme. La société en informera les investigateurs et aidera à trouver des solutions appropriées pour les patients qui sont encore sous traitement.
