La revue du dossier de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) suivra le calendrier standard défini par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Parijs

AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd’hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) n’a pas recommandé à ce stade la procédure d'évaluation accélérée et par conséquent la revue du dossier de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) suivra le calendrier standard défini par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Cette demande d’enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l’étude de phase 2/3 AB10015, qui est positive sur le critère principal d’analyse prédéfini à l’analyse intérimaire (192 patients). L’étude se poursuit en aveugle afin de générer davantage de données sur les 394 patients recrutés dans l’étude.

Bien que le CHMP ait reconnu que le besoin dans la SLA, qui est une maladie grave et mortelle, répond aux critères d’une revue accélérée, celui-ci a considéré que si le dossier était examiné dans le cadre d’une procédure accélérée, il n’était pas certain qu’AB Science soit en mesure de fournir les résultats définitifs de l’étude de phase 2/3 AB10015 au moment de la prise de décision du CHMP.

Pour rappel, les résultats de l’analyse intérimaire de l’étude AB10015 ont été connus en avril 2016. Le dépôt de dossier pour une demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché est prévu à la fin du troisième trimestre 2016 et AB Science devrait avoir connaissance des résultats définitifs de l’étude AB10015 d’ici la fin du premier trimestre 2017.

Dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée, le CHMP doit rendre une décision sous 90 jours au minimum et 180 jours au maximum, incluant une période d’interruption de la procédure d’une durée d’un mois, que le sponsor doit respecter afin de répondre aux questions de l’agence. Par conséquent, avec un dépôt du dossier en septembre 2016, le vote du CHMP serait intervenu en mars 2017 au plus tard. En revanche, dans le cadre d’une procédure d’évaluation standard, la durée de l’évaluation est de 210 jours, à laquelle il faut ajouter les périodes d’interruption de procédure pendant lesquelles le sponsor doit répondre aux questions de l’agence. Ainsi, selon le calendrier standard, le vote du CHMP interviendra probablement au troisième trimestre 2017, après que les résultats définitifs de l’étude de phase 2/3 AB10015 soient disponibles.

Le CHMP a également indiqué qu’un examen du dossier dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée pourrait être reconsidéré une fois que les résultats définitifs de l’étude seront disponibles.

Source : AB Science