Aanvraag masitinib zal de standaard tijdslijn volgen

Het nazicht van de aanvraag tot voorwaardelijke marketingtoestemming van masitinib voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) zal de standaard tijdslijn volgen van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency (EMA))

Parijs

AB Science SA, een farmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling en marketing van proteïnekinaseremmers (protein kinase inhibitors (PKI's)), kondigde vandaag aan dat het Comité voor Medicinale Producten voor Menselijk Gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) nog geen aanbeveling gaf voor de versnelde beoordeling. Bijgevolg zal het nazicht van de aanvraag tot conditionele marketingtoestemming van masitinib voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) de standaard tijdslijn volgens van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency (EMA)).

De aanvraag tot indiening was gebaseerd op klinische gegevens van de fase 2/3-studie AB10015, die een succes bleek wat betreft het vooraf bepaalde primaire eindpunt bij de tussentijdse analyse (192 patiënten). De studie werd blind voortgezet om bijkomende gegevens te verzamelen gebaseerd op de 394 patiënten die ingeschreven waren voor de studie.

Hoewel het CHMP erkende dat de behoeften voor ALS, een ernstige en levensbedreigende ziekte, stroken met de vereiste van een versnelde goedkeuring, was het CHMP van mening dat indien de aanvraag werd nagezien onder de noemer versnelde beoordeling, het niet zeker was dat AB Science in staat zou zijn de finale gegevens van de fase 2/3-studie AB10015 te leveren op het moment van de beslissing van het CHMP.

Ter herinnering, de tussentijdse analyseresultaten van studie AB10015 waren gekend in april 2016. De indiening van de aanvraag tot voorwaardelijke marketingtoestemming is gepland tegen het einde van S3 2016, en AB Science zou moeten beschikken over de uiteindelijke resultaten van studie AB10015 tegen het einde van S1 2017.

Volgens de versneldebeoordelingsprocedure moet het CHMP tussen minimaal 90 en maximaal 180 dagen een beslissing nemen, waarvan één maand stoptijd die de sponsor in acht moet nemen om te antwoorden op vragen van het agentschap. Bijgevolg zou bij een indiening in september 2016 het CHMP ten laatste hebben gestemd in maart 2017. Anderzijds bedraagt de beoordelingsperiode volgens de standaardprocedure 210 dagen, plus de stoptijden waarin de sponsor moet antwoorden op vragen van het agentschap. Bijgevolg zal, volgens de standaard tijdslijn, het CHMP wellicht stemmen in S3 2017, nadat de finale gegevens van de fase 2/3-studie AB10015 beschikbaar zijn geworden.

Het CHMP meldde ook dat een nazicht onder de noemer versnelde beoordeling opnieuw kan worden overwogen zodra de finale gegevens beschikbaar zijn.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: AB Science