Essais cliniques virtuels

Neurotech : Essais Cliniques Virtuels: défis et opportunités pour les chercheurs 

10-10-2017

(version abrégée) 

Article en bref

Des visites virtuelles utilisant des technologies et des dispositifs à distance peuvent aider à améliorer l’accès, l’inscription, la diversité et même la qualité des données recueillies dans des essais cliniques, ont déclaré des chercheurs à Neurology Today. Mais des problèmes de faisabilité, de fiabilité et de corrélation des données persistent, ils disaient.

La technologie virtuelle, qui comble l’écart entre les médecins et les spécialistes ou les patients en permettant des consultations en temps réel, fait son chemin vers de grands essais cliniques multicentriques. La possibilité de rassembler des données via des sites web, des smartphones ou des tablettes permet aux enquêteurs d’extraire des données de sources plus diverses sur le plan géographique, ethnique et socio-économique, selon Neurology Today, et les patients sont épargnés par les inconvénients et les risques potentiels de sécurité possibles en traversant de grandes distances vers des centres académiques où des essais sont menés.

 “Je pense qu’un défaut fondamental dans la façon que nous menons les essais cliniques

c’est que nous demandons les participants à ces essais à nos conditions”, a déclaré Ray Dorsey, MD, MBA, David M. Levy professeur de neurologie et directeur du Centre de santé et de technologie au Centre médical de l'Université de Rochester, qui mène des recherches sur les avantages des visites virtuelles dans les essais de maladies neurologiques.

« Des essais virtuels permettent aux gens de participer à leurs conditions. L’essai vient vers eux. Au lieu d’une approche sur le site, toutes les activités sont centrées sur les participants », a déclaré le Dr. Dorsey. «Nous pouvons mener des études couvrant les frontières et les longues périodes. Ceci est particulièrement important pour des maladies neurologiques rares. Il permet aux gens à participer aux études dans des régions du monde où il n’y a pas de spécialistes dans leur état.

Des essais SLA

Richard Bedlack, MD, PhD, professeur agrégé de neurologie à l’Université Duke et directeur de la Clinique SLA Duke, avait un patient atteint de la SLA qui avait retrouvé une fonction motrice importante après avoir pris le complément alimentaire Lunasin, un peptide trouvé dans le soja et dans les céréales, et il voulait voir si le même traitement a aussi du résultat chez d’autres patients.

Pour l’essai virtuel avec Lunasin, R Bedlack et ses collaborateurs se sont associés à PatientsLikeMe, un réseau de patients en ligne et une plateforme de recherche pour recruter des patients SLA qui reproduisent exactement le cours de la thérapie - au moins six mois de Lunasin – du patient.

Nous avons décidé de rendre l’étude ouverte en termes de critères d’inclusion. Nous avons publié le protocole en ligne. N’importe qui avec la SLA peut participer à cette étude, pour autant qu’il sait utiliser un ordinateur.

La progression est mesurée à l’aide de l’échelle d’évaluation fonctionnelle SLA par un évaluateur distant et a été auto-administrée par les participants et leurs soignants, qui ont ensuite enregistré leurs résultats dans la base de données PatientsLikeMe.

Malheureusement, le Dr. Bedlack a déclaré, aucune inversion de la SLA n’a été observée. Mais l’essai a recruté 50 personnes en cinq mois – ce qui est très inhabituel pour des essais de SLA – et avait un faible taux de décrochage et une très grande observance. De plus, le Dr. Bedlack et ses collègues ont conclu qu’il y avait un « excellent accord entre les autoévaluations et les évaluations des enquêteurs ».

Le Dr. Bedlack et ses collèges utilisaient des témoins historiques pour comparer les résultats. Bien qu’il ait reconnu que la conception de l’étude n’était « pas parfaite » il a ajouté qu’elle offre « un moyen rapide de trouver un grand signal ».

Franchir la ligne

Des experts ont reconnu que la «virtualisation» des essais cliniques a ses limites. « Il y a des choses que nous ne pouvons pas faire à distance, comme l’imagerie sophistiquée », a déclaré le Dr.Dorsey. Cependant, il ajoutait, pour certaines mesures il peut y avoir des solutions de contournement – les participants peuvent visiter une clinique locale à la place, par exemple, ou «nous pouvons aussi envoyer des chercheurs chez les participants.»

Beaucoup d’appareils utilisés pour des visites virtuelles, y inclus des smartphones, des tablettes et des capteurs peuvent être trop compliqués à utiliser pour certains participants aux essais cliniques, en particulier pour des patients âgés souffrant d’un handicap progressif, ont convenu les experts.

« Nous devons prendre en considération le concept de la fracture numérique – entre les personnes qui ont accès et celles qui n’ont pas accès, a déclaré le Dr.Tarolli. « En réalité, les personnes que nous voulons atteindre pour améliorer la diversité peuvent être celles qui sont de l’autre côté.

Et les visites virtuelles peuvent perdre un élément humain qui rend les visites significatives et moins isolantes.

« En ce qui concerne la technologie, nous avons constaté que les gens n’aiment pas avoir un écran entre eux et le médecin, ou qu’ils avaient l’impression que l’examen n’était pas aussi approfondi », même s’il couvrait le même terrain, le Dr.Tarolli a dit.

En raison de ces limites, des essais cliniques peuvent inclure «une combinaison d’évaluations en personnes, évaluées par des investigateurs, ainsi que des évaluations ou des suivis à distance », a déclaré le Dr. Dorsey. « Si les essais ne se font pas entièrement à distance, peut-être que la première visite se fera en personne, mais les suivis se feront à distance » a-t-il dit.

« Avoir des études qui sont menées entièrement à distance ne peut pas être l’objectif» a-t-il dit. « L’objectif est de réduire la charge des participants et de créer des essais cliniques axés sur leurs besoins ».

 

Traduction : Anne S.

Source : Neurology Today