MT Pharma présente des données concernant la SLA sur l’Edaravone une réunion de l’AAN en 2017

L’Edaravone, un médicament expérimental pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), fera l’objet de quatre présentations par MT Pharma Amérique à Boston.

Les présentations, qui comprennent des données sur l’Edaravone et une analyse d’évaluation des symptômes cliniquement pertinents de la SLA, se dérouleront le 28 avril à la 69e réunion annuelle de l’Académie américaine de neurologie (AAN).

Le Dr Joseph M. Palumbo, vice président et chef du département des sciences médicales et recherches translationnelles de Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, a déclaré dans un communiqué de presse: « Les données cliniques présentées au AAN améliorent notre compréhension du rôle de l’Edaravone comme aide au ralentissement du déclin des fonctions physiques ».

L’étude (NCT01492686) clinique en Phase 3, randomisée et contrôlée par placebo, a évalué l’efficacité et l’innocuité de l’Edaravone (60 mg administré par voie intraveineuse une fois par jour à 137 patients atteints de SLA), basé sur les changements des scores mesurés selon l’échelle de cotation fonctionnelle SLA (ALSFRS-R) après 24 semaines de traitement.

Les résultats publiés en Avril 2016 ont montré que l’étude est réussie en ce qui concerne son critère principal d’évaluation de l’efficacité, ce qui signifie, qu’après 24 semaines de traitement, les patients présentaient statistiquement une modification significative des moyenne des scores ALSFRS-R par rapport à ceux traités par placebo. En termes de sécurité, les effets indésirables liés au traitement ont été constatés selon la même intensité que chez les patients traités par placebo.

L’Edaravone est un médicament intraveineux antioxydant puissant en développement pour soulager les effets du stress oxydatif, un facteur possible de l’apparition et la progression de la SLA.

La SLA est une maladie neurodégénérative, qui attaque les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière chargées de contrôler les muscles volontaires, affectant la capacité des patients à se déplacer, parler, manger ou respirer.

Le stress oxydatif, constaté couramment lors de tests de patients SLA, est le résultat d’un déséquilibre entre la production de radicaux libres et la capacité du corps à les neutraliser ou à se protéger de leurs effets nocifs.

L’Edaravone a été approuvé en 2015 comme traitement SLA au Japon et en Corée du Sud. En mai 2015, l’Edaravone reçut le statut de médicament orphelin de la Food Drug Administration (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), mais il n’est pas encore approuvé pour son utilisation aux États-Unis ou en Europe.

La FDA a accepté cependant, en septembre 2016, une demande de drogue nouvelle (NDA) pour l’Edaravone, avec une décision espérée en 16 juin 2017, fondée sur le U.S. Prescription Drug User Fee Act. Si cette demande est approuvée, l’Edaravone sera commercialisé sous la marque Radicava par MT Pharma America.

Au cours de la réunion de l’AAN, l’entreprise présentera également les résultats d’une analyse qui a examiné une base de données US de plus de 170 millions de patients et a trouvé des prédicateurs potentiels chez ces patients diagnostiqués SLA.

Plus de détails au sujet de ces présentations:

MTPA-sponsored abstracts being presented at AAN include:

Edaravone Clinical Presentations:

• Edaravone (MCI-186) for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS): A Posthoc Analysis of Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) by Domain and Individual Items

Abstract 130, Poster Session III, Tuesday, April 25, Exhibit Hall B1, 8:30 a.m. – 5:30 p.m. ET

• Edaravone (MCI-186) for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS): A Posthoc Assessment of the 40-Item ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) by Domain

Abstract 116, Poster Session IV, Wednesday, April 26, Exhibit Hall B1, 8:30 a.m. – 5:30 p.m. ET

• Cumulative Distribution of Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Scores in a Phase 3 Study of Edaravone (MCI-186) for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS): A Posthoc Assessment

Abstract 110, Poster Session V, Thursday, April 27, Exhibit Hall B1, 8:30 a.m. – 5:30 p.m. ET; Data Blitz Presentation: 12:30 p.m. – 12:35 p.m. ET

ALS Presentation:

• Use of Big Data Analytics for Early Diagnosis of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Abstract 119, Poster Session IV,Wednesday, April 26, Exhibit Hall B1, 8:30 a.m. – 5:30 p.m. ET

Traduction : Fabien

Source : ALS News Today en PR Newswire

15-12-2016 - Etude clinique en SLA avec Edaravone pendant 12 mois