MediciNova annonce les données cliniques des analyses de sous-groupes ad-hoc de MediciNova de l'essai clinique complet de MN-166 (ibudilast) dans la SLA (sclérose latérale amyotrophique)

02-08-2018

LA JOLLA, Calif., MediciNova, Inc. a annoncé aujourd'hui les données cliniques des analyses de sous-groupes ad-hoc de MediciNova de l'essai clinique complet de MN-166 (ibudilast) dans la SLA (sclérose latérale amyotrophique), qui a été menée au Centre Neuromusculaire / ALS-MDA de Carolinas HealthCare de la Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute.

Les analyses de sous-groupes ad hoc incluent les données de (1) le «sous-groupe de la SLA précoce» qui est de 31 sujets qui ont débuté soit au niveau bulbaire, soit au niveau des membres supérieurs sur un total de 49 sujets sans ventilation non invasive dans l'ensemble de l'analyse et (2) le «sous-groupe précoce de la SLA + VNI» qui compte 39 sujets dont le début au niveau bulbaire ou le début du membre supérieur sur un total de 67 sujets avec et sans ventilation non invasive dans l'ensemble complet d'analyse. L'ensemble complet de l'analyse comprend tous les sujets randomisés qui ont reçu au moins 14 jours du médicament à l'étude et ont eu au moins une mesure et ont eu au moins une mesure d'efficacité post-dose. Les analyses de sous-groupes ont été complétées pour le score total ALSFRS-R, le score ALSAQ-5 et le test de muscle manuel. Un répondant a été défini comme un sujet qui n'a pas empiré sur le score (c'est-à-dire, le sujet s'est amélioré sur le score ou n'avait aucun changement sur le score) à la fin de la période de 6 mois en double aveugle.

Les résultats des analyses de sous-groupes sont les suivants:

Score fonctionnel révisé de l'échelle fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R) Score total.

ALSFRS-R, qui comprend 12 questions pouvant avoir un score de 0 à 4, mesure l'activité fonctionnelle et a été utile pour diagnostiquer et mesurer la progression de la maladie.

Sous-groupe de la SLA précoce

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 30,0% (6/20) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) ont répondu au score total de l'ALSFRS-R comparativement à 9,1% (1/11) des sujets du groupe placebo. 
● Il y avait un pourcentage plus élevé de sujets qui se sont améliorés dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 25,0% (5/20) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) ont amélioré le score total de l'ALSFRS-R par rapport à 0,0% (0/11) des sujets du groupe placebo à la fin du double de 6 mois Période aveugle. 

Sous-groupe précoce de la SLA + VNI

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 26,9% (7/26) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) étaient des répondeurs sur le score total ALSFRS-R par rapport à 7,7% (1/13) des sujets du groupe placebo.
● Il y avait un pourcentage plus élevé de sujets qui se sont améliorés dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 23,1% (6/26) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) ont amélioré le score total de l'ALSFRS-R comparativement à 0,0% (0/13) des sujets du groupe placebo à la fin du double de 6 mois. Période aveugle.

ALSFRS-R Score total    MN-166 + riluzole  Placebo + riluzole  p valeur
Sous-groupe précoce de la SLA  Répondeur 30.0% (6/20) 9,1% (1/11) p = 0,1916
  Améliorant 25.0% (5/20) 0.0% (0/11) p = 0,0912
Sous-groupe précoce de la SLA + VNI Répondeur 26.9% (7/26) 7.7% (1/13) p=0.1644
  Améliorant 23.1% (6/26) 0.0% (0/13) p=0.0706

Questionnaire d’évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-5)

ALSAQ-5 mesure la mobilité physique, les activités de la vie quotidienne et de l'indépendance, le fait de manger et de boire, la communication et le fonctionnement émotionnel.

Sous-groupe de la SLA précoce

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 60,0% (12/20) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) répondaient au score ALSAQ-5 comparativement à 9,1% (1/11) des sujets du groupe placebo (p = 0,0071). 

Sous-groupe précoce de la SLA + VNI

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 50,0% (13/26) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) répondaient au score ALSAQ-5 comparativement à 23,1% (3/13) des sujets du groupe placebo. 

ALSAQ-5 Score Responder MN-166 + riluzole Placebo + riluzole p valeur
Sous-groupe de la SLA précoce  60.0% (12/20) 9.1% (1/11) p=0.0071
Sous-groupe précoce de la SLA + VNI 50.0% (13/26) 23.1% (3/13) p=0.1017

Test musculaire manuel (MMT)

Sous-groupe de la SLA précoce

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 35,0% (7/20) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) étaient des répondeurs sur le score MMT par rapport à 18,2% (2/11) des sujets du groupe placebo. 

Sous-groupe précoce de la SLA + VNI

● Il y avait un pourcentage plus élevé de répondeurs dans le groupe MN-166 (ibudilast) par rapport au groupe placebo. 34,6% (9/26) des sujets du groupe MN-166 (ibudilast) étaient des répondeurs sur le score MMT par rapport à 23,1% (3/13) des sujets du groupe placebo. 

Répondant au score MMT MN-166 + riluzole Placebo + riluzole p valeur
Sous-groupe de la SLA précoce 35.0% (7/20) 18.2% (2/11) p=0.2866
Sous-groupe précoce de la SLA + VNI 34.6% (9/26) 23.1% (3/13) p=0.3626

MediciNova a demandé une réunion avec la FDA pour discuter de la conception de l'étude pour le prochain procès de la SLA.

Yuichi Iwaki, MD, Ph.D., président et chef de la direction de MediciNova, Inc., a commenté: "Nous sommes très satisfaits des résultats de ces nouvelles analyses qui indiquent que le MN-166 pourrait améliorer les résultats de cette maladie dévastatrice et mortelle. Nous croyons que c'est un résultat direct du mécanisme de MN-166 d'améliorer la production de facteurs neurotrophiques, y compris le facteur de croissance nerveuse. Nous sommes impatients de rencontrer la FDA."

NOTE DE LA LIGUE SLA BELGIQUE : Attention! Il s’agit d’un groupe trop petit pour en tirer des conclusions générales.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : GlobeNewswire

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