MediciNova kondigt klinische gegevens aan van een subgroepanalyse van een voltooid klinisch onderzoek met MN-166 (ibudilast) voor ALS

02-08-2018

LA JOLLA, Calif., MediciNova, Inc. kondigde vandaag klinische gegevens aan van ad-hocsubgroepanalyses van MediciNova’s afgewerkt onderzoek met MN-166 (ibudilast) voor ALS (amyotrofische laterale sclerose), dat werd uitgevoerd aan het Carolinas HealthCare System’s Neuromuscular/ALS-MDA Center aan het Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute.

De ad-hocsubgroepanalyses omvatten gegevens van (1) de 'vroege-ALS-subgroep'; met 31 subjecten die ofwel bulbaire aanvang of aanvang in de bovenste ledematen hadden, op een totaal van 49 subjecten zonder non-invasieve ventilatie in de volledige analysereeks en (2) de 'vroege-ALS+NIV-subgroep', met 39 subjecten, die ofwel bulbaire aanvang of aanvang in de bovenste ledematen hadden, op een totaal van 67 subjecten met of zonder non-invasieve ventilatie in de volledige analysereeks. De volledige analysereeks behelst alle gerandomiseerde subjecten die het studiegeneesmiddel ten minste 14 dagen lang kregen en die ten minste één efficiëntiemeting na de dosistoediening ondergingen. De subgroepanalyses werden gecompleteerd door de totale ALSFRS-R-score, de ALSAQ-5-score en de Manuele Spiertest (MMT, Manual Muscle Test). Een responder werd gedefinieerd als een subject bij wie de score niet verslechterde (d.w.z. dat de score verbeterde of ongewijzigd bleef) op het einde van de 6 maanden durende dubbelblinde periode. De resultaten van de subgroepanalyses waren als volgt:

Gereviseerde Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Meetschaal (ALSFRS-R), totale score

De ALSFRS-R omvat 12 vragen met een score van 0 tot 4, meet de functionele activiteit en is nuttig gebleken bij het diagnosticeren en meten van de ziektevoortgang.

Vroege-ALS-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 30,0% (6/20) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de ALSFRS-R-totaalscore vergeleken met 9,1% (1/11) van de subjecten in de placebogroep.
● Er was een hoger percentage subjecten die erop vooruitgingen in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 25,0% (5/20) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) ging erop vooruit in de ALSFRS-R-totaalscore vergeleken met 0,0% (0/11) van de subjecten in de placebogroep op het einde van de 6 maanden durende dubbelblinde periode.

Vroege-ALS+NIV-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 26,9% (7/26) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de ALSFRS-R-totaalscore vergeleken met 7,7% (1/13) van de subjecten in de placebogroep.

● Er was een hoger percentage subjecten die erop vooruitgingen in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 23,1% (6/26) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) ging erop vooruit op de ALSFRS-R-totaalscore vergeleken met 0,0% (0/13) van de subjecten in de placebogroep op het einde van de 6 maanden durende dubbelblinde periode.

ALSFRS-R Total Score   MN-166 + riluzole Placebo + riluzole p value
Early ALS subgroup Responder 30.0% (6/20) 9.1% (1/11) p=0.1916
  Improver 25.0% (5/20) 0.0% (0/11) p=0.0912
Early ALS + NIV subgroup Responder 26.9% (7/26) 7.7% (1/13) p=0.1644
  Improver 23.1% (6/26) 0.0% (0/13) p=0.0706

Score op de Amyotrofische Laterale Sclerose Beoordelingsvragenlijst (Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire, ALSAQ-5)

De ALSAQ-5 meet de fysieke mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie, en emotioneel functioneren.

Vroege-ALS-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 60,0% (12/20) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de ALSAQ-5-score vergeleken met 9,1% (1/11) van de subjecten in de placebogroep (p=0,0071).

Vroege-ALS+NIV-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 50,0% (13/26) van de subjecten de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de ALSAQ-5-score vergeleken met 23,1% (3/13) van de subjecten in de placebogroep.

ALSAQ-5 Score Responder MN-166 + riluzole Placebo + riluzole p value
Early ALS subgroup 60.0% (12/20) 9.1% (1/11) p=0.0071
Early ALS + NIV subgroup 50.0% (13/26) 23.1% (3/13) p=0.1017

Manuele Spiertest (MMT)

De MMT meet de spierkracht van een ALS-subject.

Vroege-ALS-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 35,0% (7/20) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de MMT-score vergeleken met 18,2% (2/11) van de subjecten in de placebogroep.

Vroege-ALS+NIV-subgroep

● Er was een hoger percentage responders in de MN-166-groep (ibudilast) vergeleken met de placebogroep. 34,6% (9/26) van de subjecten in de MN-166-groep (ibudilast) was responder op de MMT-score vergeleken met 23,1% (3/13) van de subjecten in de placebogroep.

MMT Score Responder MN-166 + riluzole Placebo + riluzole p value
Early ALS subgroup 35.0% (7/20) 18.2% (2/11) p=0.2866
Early ALS + NIV subgroup 34.6% (9/26) 23.1% (3/13) p=0.3626

MediciNova heeft een meeting aangevraagd met het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA) om het studieontwerp te bespreken voor het volgende ALS-onderzoek.

Yuichi Iwaki, MD, PhD, voorzitter en CEO van MediciNova, Inc., gaf de volgende commentaar: "We zijn erg opgetogen met de resultaten van deze nieuwe analyses, die aangeven dat MN-166 het potentieel heeft om deze slopende en dodelijke ziekte te bestrijden. We geloven dat dit een rechtstreeks resultaat is van het MN-166-mechanisme dat de productie van neurotrofe factoren, waaronder de zenuwgroeifactor, opdrijft. We kijken uit naar de ontmoeting met het FDA."

NOOT VAN DE ALS LIGA: Opgelet! Het betreft hier een te kleine groep van patiënten om algemene conclusies te kunnen trekken.

Vertaling: Bart De Becker

Bron: GlobeNewswire

Share