MediciNova: résultats exploratoires intérimaires de MN-166 (ibudilast)

MediciNova annonce l’attribution par la Commission européenne du statut de médicament orphelin pour MN-186 (ibudilast) pour la sclérose latérale amyotrophique.

LA JOLLA, MediciNova Inc., Une entreprise biopharmaceutique, a annoncé ce jour que la Commission Européenne a attribué le statut de médicament orphelin 5OMPD) au MN-166 (ibudilast) pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le statut OMPD présente des avantages potentiels comme l’assistance au protocole, la réduction des frais administratifs et 10 ans d’exclusivité après commercialisation du produit en Europe.

C’est le premier statut de produit orphelin que Medici-Nova reçoit de la Commission Européenne. Le comité pour les produits orphelins (COMP) a adopté un avis favorable le 4 Novembre 2016, et a recommandé l’adoption de ce statut à la Commission Européenne. Le processus a requis une évaluation scientifique détaillée, y compris la détermination d’une « justification suffisante » selon les critères COMP de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et la conclusion que « MN-166 (ibudilast) apporterait un bénéfice significatif aux patients SLA. »

Yuchi Iwaki, MD, PhD, Président Directeur Général de MediciNova-Inc. a commente : « Nous sommes très contents de recevoir le statut de médicament orphelin pour le MN-166 dans la SLA pour la Communauté Européenne, ce qui complète notre attribution récente du statut de médicament orphelin aux Etats Unis. Les données provisoires provenant de notre analyse de intérimaire de l’étude clinique en cours de MN-166 dans la SLA au centre neuromusculaire /SLA-MDA du système de santé de Caroline, de même que les données favorables des études précliniques précédentes, ont été soumises au COMP de l’EMA pour établir le raisonnement scientifique en vue d’obtenir le statut de médicament orphelin afin de démontrer une base médicale pour l’usage de MN-166 (ibudilast) dans la SLA. »

A Propos de MN-166 (ibudilast)

MN-166 (ibudilast) est commercialisé au Japon et en Corée depuis 1989 pour le traitement des complications post AVC et l’asthme bronchique. MediciNova développe le MN-166 pour la SLA et d’autres maladies neurologiques comme la sclérose en plaques (SEP) progressive et les addictions médicamenteuses. MN-166 (ibudilast) est la première petite molécule inhibitrice de phosphodiesterase (PDE) -4et-10 biodisponible oralement, et un facteur d’inhibition de la migration des macrophages (MIF) qui réprime les cytokines pro inflammatoires et favorise les facteurs neurotrophiques. Il atténue les cellules gliales activées qui jouent un rôle majeur dans certaines maladies neurologiques. Les propriétés anti-neuroinflammatoires et neuroprotectrices d’ibudilast ont été démontrées dans les résultats d’études cliniques et précliniques et fournissent une logique de son utilité thérapeutique dans les maladies neurodégénératives (par ex : SLA et SEP progressive), les addictions et la douleur neuropathique chronique. MediciNova dispose d’un portefeuille de brevets qui couvrent l’usage de MN-166 (ibudilast) pour le traitement de diverses maladies incluant la SLA, la SEP progressive et les addictions médicamenteuses.

Traduction : J. Rolland

Source : GlobeNewswire

MediciNova annonce résultats exploratoires intérimaires et cliniques de l’essai clinique de MN-166 (ibudilast) en SLA présentés lors du 27e Symposium International ALS/MND à Dublin, Irlande

15-12-2016

LA JOLLA, Calif., MediciNova, Inc., une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que l’investigateur principal Dr Benjamin Rix Brooks, directeur, du Carolinas HealthCare System's Neuromuscular/ALS-MDA Center a présenté aujourd'hui des données exploratoires et provisoires de l’essai clinique en cours de MediciNova avec MN-166 (ibudilast) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au 27e Symposium Internationale ALS/MND (maladie neurones moteurs/sclérose latérale amyotrophique) à Dublin, en Irlande.

L’analyse exploratoire provisoire concerne un total de 26 sujets ayant terminé la période de 6 mois de prolongation ouverte de l’étude qui a suivi la période de traitement en double-aveugle de 6 mois. Tous les sujets ont reçu le MN-166 (ibudilast) pendant la période de 6 mois de prolongation ouverte et puis ont arrêté de prendre MN-166 (ibudilast) à la fin des 12 mois, la fin de la période de 6 mois de prolongation ouverte. L’analyse exploratoire provisoire compare les résultats cliniques pour ces sujets à deux moments dans le temps, à 12 mois (la fin de la période de 6 mois de prolongation ouverte) en comparant avec 12 mois + 2 semaines (après 2 semaines sans MN-166), afin de déterminer l’effet de l’arrêt du traitement MN-166 (ibudilast) sur les résultats cliniques.

Les points clé de la présentation, « Adaptive Design Single Centre Phosphodiesterase Type 4 (PDE-4) Inhibitor – Ibudilast (MN-166) Phase 1b/2a Clinical Trial [NCT02238626] for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients [1] Not Requiring Non-Invasive Ventilation (no-NIV) up to 5 years and [2] Requiring Non-Invasive Ventilation (NIV) up to 10 years from Disease Onset » sont les suivants :

1) il y avait une diminution statistiquement significative sur la force musculaire 2 semaines après l’arrêt de MN-166 (ibudilast) pour

- Flexion de la hanche, une mesure de la force musculaire de la hanche (p = 0,001)
- Flexion des jambes, une mesure de la force musculaire des jambes (p = 0,049)
- Flexion du cou, une mesure de la force musculaire du cou (p = 0,004) ;

2) il y a eu une diminution (non statistiquement significative) 2 semaines après l’arrêt de MN-166 (ibudilast) pour

- le score de l’échelle fonctionnelle – version révisée SLA (ALSFRS-R-Total), une mesure de déficience fonctionnelle
- La capacité vitale (CV), une mesure de la fonction respiratoire ; et

3) MN-166 (ibudilast) a été bien toléré

Yuichi Iwaki, MD, PhD, président et Chief Executive Officer de MediciNova, Inc., commente : « nous sommes très heureux avec les données provisoires encourageantes de cette analyse exploratoire, ce qui pourrait indiquer que les symptômes cliniques des patients SLA se détériorent peu de temps après l’arrêt du traitement avec MN-166. Nous croyons que le MN-166 pourrait potentiellement offrir un substantiel bénéfice clinique dans le traitement de la SLA. Nous attendons avec impatience l’achèvement de la partie de l’étude en double-aveugle de six mois pour l’an prochain. »

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : GlobeNewswire