Merz obtient l’approbation européenne de XEOMIN pour traiter la sialorrhée chronique des adultes

Xeomin est censée être la première et seule neurotoxine avec cette indication approuvée dans l'UE. Elle a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2018.

Sialorrhée est un symptôme commun et sous-traité accompagnant des conditions neurologiques, comme la maladie de Parkinson, dommage cérébral acquis, sclérose latérale amyotrophique (SLA), paralysie cérébrale (PC) ou congestion cérébrale.

Xeomin est une neurotoxine type A (150kD) purifiée, libre de protéines complexantes, qui prévient la libération du neurotransmetteur acétylcholine du bout des nerfs vers les muscles et les glandes salivaires.

La prescription médicinale se ferait de façon intramusculaire pour le traitement de raideur musculaire accrue. IncobotulinumtoxinA est un ingrédient actif hautement puissant.

L’approbation actuelle était basée sur des données phase III, d’un essai randomisé, à double-insu, contrôlé-placébo et multi-centre sur 184 patients.

Selon la compagnie, les deux points finaux co-primaires ont été atteints avec succès, incluant que statistiquement on a observé une amélioration significative dans le changement du flux salivaire non-stimulé (unstimulated salivary flow rate uSFR) et l’Impression Globale du taux de Changement (Global Impression of Change Scale GICS), tous les deux à la quatrième semaine en comparaison avec la ligne de base pré-injection pour des sujets administrés 100 U IncobotulinumtoxinA contre placébo.

Xeomin a été d’abord lancé en 2005 en Allemagne, et a été approuvé dans 13 états-membres UE en 2007 pour traiter la dystonie cervicale et le blépharospasme dans les patients adultes.

En 2009, Xeomin a obtenu l’approbation pour traiter la spasticité du membre supérieur dans les patients adultes. Il a également été approuvé dans 31 états membres UE/EEE pour traiter différentes indications neurologiques et est registré dans plus de 60 pays.

Stefan Brinkmann, chef régional et directeur général de Merz EMEA disait : ‘’Chez Merz, nous nous dévouons à apporter plus de bons jours aux patients vivant avec des désordres neurologiques sévères.

Nous sommes persuadés que cette nouvelle option de traitement pourra aider à améliorer la qualité de vie des patients sialorrhée, et de leurs proches et soignants. Dans beaucoup pays d’Europe, une médication approuvée pour le traitement de la sialorrhée chez les adultes n’était pas encore disponible jusqu’à présent.’’

Traduction : Gerda Eynatten-Bové

Source : Pharmaceutical Business Review